作用和副作用怎么样 布累迪宁(咪唑立宾片)说明书

【药品名称】

通用名：咪唑立宾片

商品名：布累迪宁

【生产企业】

旭化成制药株式会社

【成份】

咪唑立宾

【作用与适应症】

抑制肾移植时的排异反应。

【规格】

1片：25mg；1片：50mg

【用法用量】

通常将下述剂量作为1日量，分1-3次口服。

初始量为咪唑立宾2-3 mg/kg体重。

维持量为咪唑立宾1-3 mg/kg体重。

【副作用与不良反应】

总病例4，909例中719例（14.65%）出现不良反应。主要有腹痛、食欲不振等消化系统症状243例（4.95%），白细胞减少等血液系统障碍121例（2.46%），皮疹等过敏症状119例（2.42%）等（认可上市时至1996年10月的统计）。

重大不良反应

抑制骨髓功能（2.42%）

有时出现全血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、红细胞减少、红细胞压积值降低等，故应频繁进行临床检验等注意观察患者状态，若出现严重血液系统障碍，应停药并适当处置。

感染症（1.28%）

有时出现肺炎、脑膜炎、败血症、病毒性肝炎恶化、带状疱疹等，故注意观察患者状态，若发现异常，应停药并适当处置。

间质性肺炎（发生率不详）

有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎，故注意观察患者状态，若发现此类症状，应停药并用肾上腺皮质激素制剂等适当处置。

急性肾功能衰竭（0.04%）

有时出现急性肾功能衰竭。肾损害患者（参照【注意事项】的 2.重要且基本注意项）给药后可能随尿酸值上升而出现急性肾功能衰竭，因此定期进行检查，密切观察患者病情，若出现异常，应停药并进行血液透析等适当处置。

肝功能损害及黄疸（1.83%）

有时出现伴有AST（GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。

其他不良反应

【禁忌】

下述患者禁用本品：

对本剂有严重过敏史患者。

白细胞数3，000/mm³以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制，出现严重感染症、出血倾向等】。

孕妇或可能妊娠的妇女【参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项】。

【注意事项】

慎重用药

骨髓功能抑制的患者（有可能加重骨髓功能抑制，出现严重感染症、出血倾向等）；

合并细菌、病毒、真菌等感染症患者（因抑制骨髓功能，有可能加重感染）。

有出血因素的患者（因抑制骨髓功能，有可能引起出血）。

肾损害的患者[参照【重要且基本注意】的（2）项]。

重要且基本注意

有时引起骨髓功能抑制等严重不良反应，故应频繁进行临床检验（血液检查、肝功能及肾功能检查等），注意观察患者状态。若出现异常，应减量或停药等适当处置。

本剂主要从肾脏排泄，肾损害患者会延迟排泄，有时引起骨髓功能抑制等严重不良反应，故应考虑肾功能（血清肌酐值等）及年龄、体重等，注意从低剂量开始给药等注意用量，并充分观察患者状态[患者肌酐清除率与本剂消除速率的关系，以及用血清肌酐值、年龄及体重换算成肌酐清除率的公式，参照【药代动力学】的1.吸收项]。

充分注意感染症及出血倾向的出现或恶化。密切观察患者状态，若发现异常，应停药并适当处置。

因抑制嘌呤合成作用，增加尿酸生成而出现尿酸值升高。对肾病综合征的临床试验中，231例中21例（9.1%）出现尿酸值升高，其中超过10 mg/dL以上11例，最高值为13.1 mg/dL。

小儿用药应慎重，尤应注意不良反应的出现。

小儿及育龄患者用药时，应考虑对性腺的影响。

用药须知

交付药物时：本剂为PTP包装的药品，故应指导患者从PTP垫片取出药物后服用（据报告，因误服PTP垫片，其坚硬锐角刺入食道粘膜，引起穿孔，继发纵膈炎等严重合并症。）。

其他注意

接受免疫抑制剂治疗的患者，有恶性肿瘤（尤其淋巴瘤、皮肤癌等）发生率增高的报告^1-4）。

【药物相互作用】

尚不明确。

【包装】

25mg：1盒100片（PTP 10片×10）

【药物分类】

免疫抑制剂