莫迪司(钆贝葡胺注射液)说明书

【药品名称】

通用名：钆贝葡胺注射液

商品名：莫迪司

【生产企业】

上海博莱科信谊药业有限责任公司

【成份】

本品主要成分为钆贝葡胺，本品所含辅料为注射用水。

【作用与适应症】

钆贝葡胺是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。

肝脏

适用于探测已知或怀疑患有原发性肝癌（例如肝细胞癌）或转移性癌患者的局灶性肝损伤。

中枢神经系统

钆贝葡胺也适用于脑和脊柱的MRI增强检查，可以增强损害的检出， 与未增强的磁共振影像相比，可以提供更多的诊断信息。

【规格】

每毫升钆贝葡胺注射液含：钆贝葡胺529mg．即钆贝酸334mg(0.5M)+葡甲胺195mg

10mJ：5.290g钆贝葡胺（相当于钆贝酸3.340g，葡甲胺1.950g）

15ml：7.935g钆贝葡胺（相当于钆贝酸5.010g，葡甲胺2.925g）

20ml：10.58g钆贝葡胺(相当于钆贝酸6.680g，葡甲胺 3.900g）

【用法用量】

肝脏

对成年患者的推荐剂量为0.1 mmol/kg，相当于0.5 M的溶液0.2 ml/kg。造影剂团注后可以立刻作对比成像（动态增强MRI）。

在肝脏，依据个体需要，可以在注射后40～120分钟之间进行延迟成像。

中枢神经系统

钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg，相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。

该产品应在未经稀释的情况下以团注或缓慢注射（10ml/min）的形式静脉给药，并随之注入至少5毫升生理盐水冲洗。

为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低，保证注射针头或插管准确地插入静脉中是很重要的。

请勿稀释，于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前，请检查瓶、盖有无破损。

任何未用完的剩余产品必须丢弃，而不能用于其他的MRI检查。

钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。

【副作用与不良反应】

绝大多数症状是不严重的、短暂的，并且能够无后遗症地自动消退。副反应的发生与年龄、性别和给药剂量尚无相关性的证据。

在钆贝葡胺的临床应用中出现下列不良反应

超过1%

全身反应：头痛，注射部位反应

消化系统：恶心

神经系统：血管舒张

0.5～1%

全身反应：实验室检查异常

心血管：高血压

神经系统：感觉异常，眩晕，口干

皮肤及附属器：皮疹

特殊感官：味觉异常

低于0.5%

全身反应：面部水肿，无力，发热，感染，寒战，胸痛，背痛，疼痛，注射部位疼痛、感染或注射剂渗漏。

心血管系统：心动过速，房颤，心律不齐，一级动静脉堵塞，室性期外收缩，窦性心动过缓，低血压，晕厥，心肌缺血，不正常心电图，QT或PR间隔延长。

消化系统：腹泻，呕吐，便秘，消化不良

神经系统：感觉过敏，震颤，多涎

呼吸系统：呼吸困难，鼻炎，喉炎，呼吸和肺部疾患

皮肤及附属器：瘙痒，荨麻疹，出汗

特殊感官：嗅觉障碍，耳鸣，眼部疾患

泌尿系统：尿频

另有：过敏反应中出现喉痉挛，胰腺坏死，肺水肿，颅内高压及偏瘫等个别严重事件的报道。

亦有报告显示，注射钆贝葡胺后低于0.4%的患者出现实验室异常，如：低血色素性贫血，白细胞增多，白细胞减少，嗜碱性粒细胞减少，嗜碱性粒细胞增多，低蛋白血症，低血钙，高血钾，高血糖或低血糖，糖尿，蛋白尿，血尿，血脂增高；血清铁、血清转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血胆红素及血肌酐增高。然而，这些表现多见于已患有肝功能损害或代谢性疾病的患者。

来自上市后监测的资料显示

下列情况亦有报道：意识丧失，低血压，高血压，腹痛，恶心，呕吐，潮红，温度变化敏感及咳嗽。

与其他钆螯合剂相似，亦有过敏/过敏样/高敏性反应的报道。这些反应表现的严重程度不同，可累及一一个或多个器官系统，最常见呼吸、心血管和／或皮肤粘膜组织，严重者可致过敏性休克和死亡。

以下为本品上市后所报告的不良反应

造影剂外渗可以引起以局部疼痛、烧灼感、肿胀和起泡的注射部位反应。

【禁忌】

无明确的和绝对的禁忌症。

尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建议在此患者群中使用。

【注意事项】

应考虑有出现包括严重的、威胁生命的、致命的、过敏性和过敏样的反应的可能性，特别是对于那些对任何组成成分呈高度敏感，有哮喘史，或有其他过敏性疾病史的患者。
在贮藏过程中，钆贝葡胺会释放微量的苯甲醇(<0.2%)，尽管如此，莫迪司也不应该用于有苯甲醇过敏史的患者。
诊断性对比剂的使用（如钆贝葡胺等）应在配有心肺复苏设备及拥有具备处理紧急情况能力的医护人员的医院或诊所内。在使用莫迪司之前，应确认有接受过治疗过敏反应培训的医生在场并确保有所需的治疗药物。
患者用药后应严密观察15分钟，因为多数的严重不良反应发生在这一时间区间内。并且用药后的患者在注射后30分钟内不能离开放射科。
肾功能正常的患者两次用药间隔至少7小时，以便使钆贝葡胺从体内正常清除。

肾功能损害
使用莫迪司前，患者应进行肾功能不全的筛查。
目前尚不清楚含钆对比剂在肾源性系统性纤维化的成因中是否有作用。已经有报告在急性或慢性严重肾功能损伤的患者(GFR<30ml/min/1.73m²)中使用钆类对比剂与发生肾源性系统性纤维化(NSF)具有相关性。目前应当假定所有含钆对比剂都存在这种潜在的相关性。鉴于使用莫迪司后有发生肾源性系统性纤维化(NSF)的可能性，因此应避免用于急性、或严重慢性肾功能损伤的患者(GFR<30ml/min/1.73m²)和肝移植手术围手术期的患者。除非该诊断信息是必须的，且不能通过非对比增强MRI检查获得。如果此类患者必须使用莫迪司，注射剂量应不超过说明书规定的剂量，一次扫描只能注射一次。因为缺乏重复给药的相关信息，莫迪司两次使用的间隔应不少于7天。
使用莫迪司后立即进行血液透析有助于将莫迪司排出体外。目前没有证据支持在还没有开始进行血液透析的病人中实施血液透析有助于预防和治疗肾源性系统性纤维化(NSF)。

心血管疾病
莫迪司全身和心脏安全性研究是在合并或不合并心肌梗死的冠状动脉疾病患者和健康志愿者中进行的，按照0.2mmol/kg的剂量注射莫迪司或安慰剂进行对比研究。同健康忐愿者组相比心脏病患者组没有观察到额外的风险。但由于心血管疾病患者发生不良反应的可能性相对较高，对此类患者应谨慎用药。

心律不齐
临床试验中有使用莫迪司后出现心律不齐的报告。应评价患者是否有导致心律不齐的潜在病情或用药。

外渗和注射部位反应
莫迪司的外渗可能导致注射部位的反应。应注意以避免静脉注射莫迪司时导致局部外渗。如果外渗发生，应进行评估，必要时对局部反应进行处理。

对驾车和操作机器的影响
根据药代学和药效学的研究资料，莫迪司的使用对驾车和操作机器没有或只有可忽略的微小的影响。至于病人用药后多久可以开车和操作机器，应该由医生针对每一个患者的不同情况，基于对患者的临床状态，特别是检查时是否合并使用诸如镇静剂和抗焦虑等药物进行综合考虑后决定。

【药物相互作用】

没有在人体中进行钆贝葡胺和其他对比剂或其他药物的相互作用的研究。在莫迪司的临床试验中没有发现实验室检查的数值有显著临床意义的改变或趋势。

莫迪司和其他药物可能竞争多特异性有机阴离子转运蛋白(MOAT也指MRP2或ABCC2)，因此莫迪司可能延长一些药物在人体内的暴露时间，如顺铂，安曲非宁类（如多柔比星、柔红霉素）。长春花生物碱类（如长春新碱），甲氨蝶呤，依托泊甙，他莫昔芬和紫杉酚。尤其，应该考虑在多特异性转运蛋白活性降低的人群中这种潜在的延长药物在体内暴露时间的影响。（例如：杜-约二氏综合征）。

【包装】

玻璃瓶，1瓶/盒

【药物分类】

其他诊断用药