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施普善(脑蛋白水解物注射液)说明书

来源：爱玩科技网

【药品名称】

通用名：脑蛋白水解物注射液

商品名：施普善

【生产企业】

EVER Neuro pharma GmbH

【成份】

本品是用猪脑蛋白经酶水解所制造的多肽制剂。应用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物质，每毫升本品中含215.2毫克脑蛋白水解物。

辅料：氢氧化钠，注射用水

【作用与适应症】

-原发性痴呆（如Alzheimer型的老年性痴呆）。

-血管性痴呆（如多发梗塞性痴呆等）和中轻度中风后的认知功能障碍。

-混合性痴呆。

-颅脑损伤后脑功能障碍的改善。

【规格】

1ml/支；2ml/支；5ml/支；10ml/支

【用法用量】

剂量

推荐疗程为每日给药，共10-20日

每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。皮下注射不超过2ml，肌肉注射不超过5ml，静脉推注不超过10ml。

此外，推荐使用10-30ml本品稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，约60-120分钟滴完，每疗程用10-20次药物滴注，依病情而定。

严重病例，尤其是伴有脑血管代偿不足者，可用10-30ml本品稀释于250ml生理盐水中滴注。倘若每天给药，则每疗程用10-20次药物滴注。本药可与右旋糖酐（如右旋糖酐40）、维生素及任何需用的心血管药合用。但是不要混合注射。轻微病例或经大剂量用药后为保持疗效者，可用静注（也可肌注），开始每日一次，每次5ml，连用10-20次，以后每周2-3次，可重复几个疗程，直至临床表现不再改善为止。

【副作用与不良反应】

免疫系统：

很少见(1/10，000）

过敏反应的报告，如刺痒感、皮肤与局部血管反应、头颈部和四肢疼痛、发热、轻度背痛、气短、颤抖以及休克样表现。

代谢和营养失调：

少见（≥1/10，000，<1/1000）

食欲差

精神：

少见（≥1/10，000，<1/1000）

本制剂所具有的激动活性同时常伴随产生某些激动作用（行为过度、紧张、失眠）。

神经系统：

少见（≥1/10，000，<1/1000）

在加速往射后，患者曾发生眩晕

很少见（<1/10，000）

与施普善相关的不良反应足曾报告个别患者癫痫大发作和一例患者发生惊厥。

心脏：

很少见（<1/10，000）

在加速注射后，个别患者发生心悸或心律失常。

胃肠道反应：

很少见（<1/10，000）

消化不良、腹泻、便秘、呕吐、恶心。

皮肤和皮下组织：

少见（≥1/10，000，<1/1000）

尤其在加速注射后，发生中度皮肤潮红、出汗、瘙痒。

全身系统和给药部位：

少见（<1/10，000）

个别患者有用局部发生反应的报告，如局部皮肤发红、瘙痒和灼热感。

一项研究表明，与施普善相关的不良反应曾报告少数患者（>1/10，000，<1/1，000）发生通气过度、高血压、低血压、乏力、震颤、抑郁、冷淡、麻木、感冒样症状（发冷、咳嗽、呼吸道感染）。

由于施普善主要被用于老年人，上述不良反应的症状表现绝大多数与这种人群组有关，即使没有任何治疗这些现象也经常会遇到。

【禁忌】

对本药任一成份过敏。

癫痫状态。

癫痫大发作：此时用药可能增加发作频率。

严重的肾功能不全。

【注意事项】

在如下情况下应尤其注意：

-过敏体质。

-癫痫状态和癫痫大发作样惊厥，此时用药可能增加发作频率。

-尽管尚无本品引起肾功能损害的证据，对于严重肾功能不全患者不应使用本品。

-虽然临床研究没有显示出预想的反应变慢现象，但是，不能够排除对于驾驶和机械操作能力的损伤，因此，建议避免此类活动。

【药物相互作用】

基于本品的药理学特征，应特别注意本药与抗抑郁药或MAO-抑制剂联合使用时，可能增加这些药物的作用。此时建议抗抑郁药减量。本药不应与趋于平衡的氨基酸溶液混合输注。

【包装】

1ml×10支/盒；玻璃安瓿

2ml×10支/盒；玻璃安瓿

5ml×5支/盒；玻璃安瓿

10ml×5支/盒；玻璃安瓿

【药物分类】

神经营养剂