医疗器械二类备案流程 法律问题

第2种观点： 法律分析:1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；2、《营业执照》(复印件)；3、质量管理人员的工作简历(原件1份)；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)；5、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)；6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)；7、经营设施、设备目录；8、组织机构与部门设置说明；法律依据:《中华人民共和国企业法人登记管理条例》 第三条 申请企业法人登记，经企业法人登记主管机关审核，准予登记注册的，领取《企业法人营业执照》，取得法人资格，其合法权益受国家法律保护。依法需要办理企业法人登记的，未经企业法人登记主管机关核准登记注册，不得从事经营活动。

第3种观点： 法律分析：1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。