法律分析：医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三)依法开展不良事件监测和再评价；（四)建立并执行产品追溯和召回制度；（五)药品监督管理部门规定的其他义务。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
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