质量部在企业法人刘总的正确领导下,认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神,围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针,深入推进GMP和以质取胜战略。回顾一年,20xx年质量部在加强质量监控,强化质量意识,把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作。
一、开展质量管理工作,加强对质量工作的宏观指导。
(一)深入推进质量兴厂,丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量,增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面:
一是提高认识,加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神,对公司各部门的工作质量进行考核指导,同时,制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》,对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求,为创建全公司产品质量奠定基础。
二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求,促进活动的制度化和经常化。同时对原有GMP文件进行修订完善,结合公司的实际情况,完成了《药品生产许可证》换证上报工作。
(二)营造良好氛围,深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署,在各部门的密切配合下,公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜,促进科学发展”为主题,广泛动员,充分准备,精心组织,在公司范围内开展了20xx年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动,形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围,掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮,取得了显著成效。
(三)夯实质量管理基础,努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点带面来形成先进质量管理的导入。比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;质量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《GMP》的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《GMP》、及其《药品法》,另一方面以20xx版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准(91份)、操作规程(24份)、中药饮片质量标准(13份)、生产工艺规程(7份)进行了修订,使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。20xx年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目),山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目),盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目),以及各类验证的检验285个样品(共7个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测,即4743个检验项目。
二、大力实施质量管理战略,着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节,我们还大力实施质量管理战略,积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。根据20xx年公司产品质量稳定性考察结果,召开了质量部质量稳定性考察
工作会议,就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务,密切与公司各部门的沟通联系,协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点,结合往年的产品质量情况,为公司的产品质量奠定基础,并进行了年度产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合,质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作,在生产的监管过程中,我们努力形成新的亮点,把监督与服务有机结合起来,寓监督于服务之中,通过服务来履行监督的责任,监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理,凡属于合格供应商范围的,采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。由公司统一安排,对药品生产车间及各部门进行检查,切实维护好公司的信誉,按《GMP》的要求,公司重点检查原辅材料执行情况,生产卫生条件符合情况,安全生产情况,出厂检验情况,标准执行情况、GMP执行等方面。
四、创新源头监管手段,加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况。
由于我们对药品不良反应情况的理解,未对说明书上写明的不良反应情况进行上报,20xx年9月已开始注册了不良反应报告入网申请思想汇报专题,对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况。
根据国家食品药品监督管理局的要求,公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训,并已取得了数字证书;公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况。
根据《中华人民共和国药典》20xx版要求,对公司产品标准进行了规范,对不符合药典要求的产品进行了梳理,并整理后及时上报备案,主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种;以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况。
根据国家食品药品监督管理局的要求,对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证(灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共5份),还在国家局正在审评的2份(黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册)。
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理。
根据现有质量标准情况,结合公司的实际,对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制。
在公司进行厂庆的前期,于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制,并已取得园满成功,给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力,以及质量部员工的通力合作,在20xx年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的GMP跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为20xx年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动:由于质量管理人员流动性较大,对公司的生产存在监管不到位,给生产的产品带来质量隐患;由于这方面的原因,质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法,稳定质量管理和检验人员(包括新产品研发人员)。
2、取样代表性的规定:根据取样的相关规定,严格要求取样人员执行,由于取样的代表性,影响产品质量检验数据的真实性;为此,质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性,以此将对取样(质量管理)人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢:公司从20xx年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验,到现在为止,绿原酸产品的研发还未得到最后确认。
4、质量隐患的存在:与往年相比,公司产品的质量事故有所下降,但在全年的生产中,盐酸氮卓斯汀片共生产10批,其中有两批(1004001包衣效果不理想,1008001由于粉碎蔗糖的原因,造成压片后有黑点);盐酸氮卓斯汀原料共生产8批,其中有4批(1006001、1008001、1011001、1012001)干燥失重超标;灵芝胶囊共生产3批,其中有1批(1012001)颗粒水分超标;脂康宝颗粒共生产2批,但由于使用阿斯巴甜调味,引起其含量超标;喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数,操作人员盖错箱,喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因,各有关部门应相互协商,QA人员应加强现场监控,及时采取相应的处理措施,使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、20xx年质量管理工作展望
1、质量检验水平的提高。
稳步提高质量检验水平,在现有水平上加强学习,有可能的话,能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导,通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习,努力提高现有人员的检验水平。
2、质量监督水平的加强。
根据现有质量管理人员的监督管理水平,将不断加强业务学习,努力提高现场监督管理水平,寓监督于服务之中,在易出现质量隐患的环节设置质量控制点,设置易于控制质量的参数,强化监控,使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员:一是加强学习,掌握各产品质量控制点的控制技巧,对公司所有产品均应能监控并确保监控质量;二是端正工作态度,即质量管理人员必须深入到药品生产第一线,提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数,把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐。
根据公司的实际情况及要求,对新产品的开发,应尽早作出书面系统研究方案,提高研究试验效率,尽快取得生产准许,尽快投入市场,受益于群众。
4、加速GMP换证工作进度。
在20xx年的GMP换证工作中,应提前作好工作计划和准备,继续做好流动红旗考核,各部门应按培训计划做好20xx年的培训工作,使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》具有进一步的理解。使GMP换证工作园满完成。
5、提高产品质量。
在生产过程中,根据我们产品的质量特点和公司实际情况,增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等,以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施,使我们的产品质量再上一个新台阶。
谢谢大家!!!
中国石化20xx年“质量月”工作要求:要求各企事业单位按照质检总局等要求和集团公司部署,以“迈向质量时代、建设质量强国”为主题,在9月深入扎实开展好全国“质量月”活动质量月总结。
一、各单位要认真学习集团公司年中工作会议精神,认真落实“毫不放松地抓基层、打基础、强管理”的工作要求,抓好质量管理的基础工作,关注顾客需求,细化落实产品、工程和服务质量的各项工作。
要充分利用信息网络、移动平台、宣传栏等工具,宣传“质量月”主题和中国石化的质量方针、质量目标、社会责任口号,同时结合本单位“质量月”期间的重点工作、亮点活动和焦点内容进行宣传,营造“质量月”活动的良好氛围。
二、要严格实物产品质量管理。
结合企业实际制定本单位的“质量月”活动内容,进一步加强原油、成品油、化工产品、石油工程机械等实物产品质量管理,重点加强产品生产过程的质量监控、检验分析管理、产品出厂管理,确保生产和销售的各种产品满足标准要求和客户需求。
三、要强化全员质量培训,广泛开展国家质量法律法规、质量管理标准、质量风险管理、产品检验分析方法等专业技术培训,积极推广应用先进的质量管理方法,不断增强全员质量意识、提升质量管理水平。
四、要通过内部审核、专项检查、岗位互查等多种方式开展一次质量工作自查自纠,并针对发现的问题落实整改。对于管理制度要求与实际不符的问题,要及时修订有关文件;对于未按要求执行的问题,要严格管理考核。总部有关部门要根据20xx年质量工作要点安排,通过开展质量管理专项检查、重点工程项目监督检查、企业质量管理体系有效性检查、第二方监督审核,派遣观察员等方式,抽查下属单位质量管理体系,督促企业不断增强质量管理体系有效性。
五、各单位在抓好产品质量的同时,要更加注重研究如何提高服务质量,充分识别直接客户、间接客户和内部客户、外部客户的明示要求和潜在需求,明确客户信息收集处理的渠道,制定服务规范,通过开展售前、售中、售后技术服务提高客户满意度。
一、工程项目进展情况
截止目前,红星利尔广场工程项目土石方开挖已经边坡支护工程已完成60%,自7月x日开工以来,已平整场地7123.5平方米、基坑开挖30万立方米,完成年度施工产值2387万元,剩余施工产值5678.21万元。
二、质量工作基本情况
1、质量目标
确保边坡支护工程达到国家现行工程质量验收标准,工程一次验收合格率100%,工程达到优良。
2、管理方针
安全防范精细到位,质量管理精益求精,环境保护精心操作,成本控制精打细算。
3、质量管理机构、质量保证体系
在工程施工中,我们严格按照公司《质量手册》和《程序文件》的要求,建立健全以项目经理为第一责任人,总工程师具体负责的工程质量管理领导小组,建立项目经理部、工程队、工班三级质量管理体系。始终坚持“百年大计,质量第一”的原则,以质量体系为依托,严格各项规章制度,从组织保证、思想保证、制度保证、施工质量保证、质量检查保证、经济保证、质量信息诸方面建立完善质量保证体系,做好质量保证工作,努力创建工地标准化建设,打造精品工程。
4、建立健全质量管理制度
建立健全项目经理部项目经理负责制下以总工程师为首的质量保证体系,尊重和服从监理工程师的指令,认真开展自检,互检和专职质量检查的三级质量检查制度。
坚持预防为主的方针,贯彻专职检查和群众检查活动相结合的方法,在定人定岗的前提下实行全员管理,人人管质量,质量与人人有关。
建立质量责任制,实行项目经理责任制、工序责任制、质量事故处理责任制、质量管理部门责任制。严格执行“三不放过”的原则,消除质量隐患,并将质量责任作为经济责任的主要内容,进行考核和奖惩。
三、质量工作的开展
1、实行质量问题挂销号制度
为了加强对关键工序、关键部门的控制,制止不规范施工工艺,保证施工质量,制定了质量问题挂销号制度。我们每月或者不定期对质量工作进行检查,对发现或存在的较大或重大质量隐患实行挂号,责令其限期整改,对于整改后检查合格的给予销号。
2、加强沟通
(1)加强项目部内部各部门及技术员之间的沟通。如原材检测结果试验室及时通知到工程部、质安部及物资部、拌和站,针对具体问题协商做出响应的处理方案。质检人员在现场如发现填料的变化、焊接问题或者混凝土异常情况等要及时通知试验室进行取样检测,避免
出现质量问题及返工浪费情况。
(2)加强与业主及监理单位之间的沟通。对于施工当中遇到的技术难题及时与监理、业主及设计方取得联系,拿出可行的方案。监理及业主在检查巡视当中提出的问题端正态度,认真改正。
3、实行三级技术交底制度
为了使各技术人员、施工队伍与项目部做到统一操作方法,明白我们的质量目标、标准,我们实行技术交底三级制度。即项目总工对职能部门,职能部门对现场质检人员,质检人员对班组,层层交底,并将技术交底制作成通俗易懂的文字卡片等下发到施工班组中。
4、执行首件工程认可制度
对于首件工程施工前,项目部组织技术骨干认真讨论,制定详细的施工计划步骤。根据实际情况,划分责任,优化施工,根据首件施工情况,总结经验,取长补短,最终确定该项工程的施工方案,在各项目部推广使用。
5、原始资料的积累、整理
建立专门的技术档案室。现场人员及时收集、整理原始资料,做到每道工序都有据可查。统一分类进行归档,做到查找方便,内容齐全。
6、加大质量宣传力度
通过设立各种标识牌、悬挂标语,开展质量问题通病活动,加大质量重要性的宣传力度,使全体参建人员明白质量的重要性,加强他们的责任心,提高质量意识。只有质量有保证了,得到业主的认可了,
我们的公司发展前景才是光明的,只有公司壮大了,我们的个人利益才有所保障。
7、建立完善各项制度
为了更好的实现本标段的质量目标,制定了各项规章制度、保证措施,并开展了各项质量活动。首件产品认证制度、质量管理制度、质量责任制、混凝土通病质量活动实施方案、施工现场质量控制实施方案、原材料管理办法、质量事故预案、创优措施等。
8、突出做法
在科技创新上,为达到“降本增效促进度”目的,分公司在建项目在工程建设中紧紧围绕自身特点,不断挖掘内在潜力,坚持创新,大胆将新技术和新工艺运用到施工当中。
四、存在的问题
回顾一年的工作,我项目部在工作当中出现了一些问题,虽说家丑不可外扬,但是工作中我们既然发现了问题,就要正视问题,勇于面对,错了一次不要紧,关键是要看我们对事件的处理方法及以后的态度。现就主要问题总结如下:
1、边坡支护孔桩开挖返工
主要原因分析:由于测量工作中资料整理不细心,导致两个孔桩出现了偏位情况。
2、孔桩钢筋笼直径偏小
主要原因分析:由于现场施工人员的不服从安排,用钢筋直径25mm的加劲箍私自改为钢筋直径20mm的加劲箍,导致钢筋笼直径偏小
50mm,重新返工整改。
五、改进措施及明年工作安排
1、改进措施
综上所列问题,我们的问题主要出现在各职能部门人员不够细心,还有些施工队伍不听管理人员意见任意而为之,导致了不必要的损失。下一步我们将加强各人员的责任心教育,注重培养他们的思想教育,树立建精品工程的信念,同时也要在平时的工作中逐步加强对他们的技术技能方面进行培养。
2、明年工作安排
(1)制定详细的学习计划,并认真执行。组建一支团结有力、技术过硬的班子。充分发挥全体参建人员的责任心、积极性,使项目施工稳步发展。
(2)进一步完善内业资料收集整理工作,为后期施工及验收工作做好充分准备。
(3)做到“人人谈质量,人人抓质量,天天谈质量,天天抓质量”,把质量工作贯穿于施工的每个角落,施工不停,质量不停,常抓不懈。
(4)始终坚持“百年大计,质量第一”的理念,不断总结经验,认清形势。以质量求生存,向质量要效益,努力创优,力求质量稳步发展,努力创建精品工程。
20xx年8月份自工区成立安质部以来,安质部在项目部、及工区党政领导的带领下,在各级各部门的大力配合下,在部门的努力下,以业主、监理单位、项目部安全工作精神为指导,坚持提高自身素质、改进工作作风、创新工作方式,在安全制度建设、安全教训培训、隐患排查治理、安全投入等方面下功夫,安排、部署项目整体安全工作,监督协调其他部门安全工作。扎实开展全方位性的“查隐患、堵漏洞、防事故” 安全月、质量月的活动和 “安全生产专项整治工作”、“安全生产百日安全大检查活动”有效提高了企业安全管理水平,保障了今年安全目标顺利实现。回顾一年来的主要工作如下:
一、提升自身素质、打造学习型部门
安全质量部是公司安全、质量监督和综合管理部门,部门现有我一人,由于安全、质量涉及面较广、专业性较强,各级对安全、质量工作越来越重视,要求越来越严格,相关法规、制度更新较快,为了适应形势发展要求,部门以打造 “学习型平台”为目标,把提升自我业务水平作为创建“学习型平台”的核心理念,通过在日常巡检中学习交流、工区领导现场指导等方式,增加了安全意识和专业业务水平,增长了才干和能力,切实在工区生产过程中起到了保驾护航的作业。也使得自己在安质这个新的岗位上有了工作目标。
二、完善安全制度、落实安全责任
自8月份以来我部门对我工区管段安全质量生产相关制度、标准、规程进行了专项检查,针对不符合项目实际和工艺操作的部分进行了修订,规范完善了隐患排查长效机制、规程措施审批执行程序,对照国家、行业新标准重新核定了项目日常生产重大危险源、应急救援预案等管理制度,制定了工区安全生产责任卡控制度,使各项制度符合实际,更加具体、更加具有可操作性。并依照上级要求,结合行业实际,层层分解指标,层层落实责任,传递压力。
三、加强安全培训、提高知识技能水平
自开展工作以来,我部门把提高自身素质作为强化基础管理的重中之重,借集团公司开展“安全质量月、百日大干”活动的有利契机,认真开展了岗位操作标准、安全应知应会、相关事故案例的学习;开展了日常巡检中现场培训,利用在施工生产过程中、作业人员闲暇时,开展了规程措施、安全质量标准化、危险性分析及预控为主要内容的培训;组织要求各个施工队管理专业技术骨干,不定期的对作业队开展以安全生产、工艺、设备、产品质量等为主要内容的知识讲座,营造了良好的学习氛围,提高了专业技术人员和岗位操作人员的安全知识、技术水平。
四、扎实推进各项工作,确保安全生产
1、今年以来安质部坚持每日对工区施工现场全面安全检查,此外,还积极配合第三方检测单位对工区管辖内工程的实体检测、配合项目安质部门组织了对规程制度、防雷接地、消防设施、用电管理和冬季“三防”的专项检查,隐患排查严格督促安全质量相关制度,做到早发现,早治理,截止目前,所有问题都按照“四定”原则进行了安排落实整改。及业主、监理、项目部检查中存在问题的整改回复。
2、加大对重大危险源管理力度。按照上级要求建立了重大危险源卡控责任制度。同时进一步完善了重大危险源管理制度,各重大危险源所属各架子队结合隐患排查制度,开展每班排查,每天巡查,每月检查。加强了日常监控和巡查,使巡查监控检查不流于形式。
3、扎实推进安全质量标准化工作。为进一步推进质量管理体系建设,不断规范工作行为和管理流程,全面提升管理水平,持续改进产品质量,全方位满足项目施工生产所需,对各部门都提出了严格的要求,对反复出现的质量问题或质控点,重点排查监控,严格考核,针对性采取措施,有序推进,建立长效机制。同时,坚持严格检查验收,严格考核奖惩,强力推进安全质量准标化建设。
3、安全生产月活动,积极开展了以“安全责任、重在落实”为主题的安全生产月活动。并结合安全生产年活动,根据自身实际制定了安全生产月活动方案, 以宣传国家法律法规、全面贯彻落实民爆行业安全管理规程、增强全体员工的安全意识、加大安全生产专项整治治理力度为重点,加大安全检查、督查力度,有效地控制了各类事故的发生。保证了安全生产宣传的针对性和实效性。
4、“查隐患、堵漏洞、防事故”安全活动情况。按照项目要求,结合实际,在全工区范围内开展了“查隐患、堵漏洞、防事故”安全活动。真正把安全工作落实到现场,集中力量到现场发现问题,解决问题,把一些不好的苗头、隐患及时排除。一是明确了各级领导、管理人员、班组长、岗位员工的职责。针对公司在安全管理方面的薄弱环节,规定了活动督查重点,整改落实。真正从源头上防止事故的发生,努力营造安全生产的良好氛围。
5、继续深入开展安全生产专项整治工作。为进一步搞好安全工作,全面贯彻执行上级部门的有关文件精神,结合项目实际,由项目安全质量部牵头,工区安质部门配合,组织了覆盖面100%的安全大排查,对前一段排查出的各类隐患和问题的整改情况进行逐条逐项落实,动态监管,确保隐患排查到位、整改到位。做到了“及时发现,及时治理”,有效地防范了各类事故发生。
7、认真开展了安全生产百日大检查活动。按照《关于开展安全生产百日大检查活动》的通知,结合实际,严格按照方案要求,层层进行宣传动员,全面有序开展,要求明确责任、突出重点,分级负责、着重督查,重在落实。真正起到大检查的作用,并要对检查出的问题,定人、定措施、定时间、定标准,整改落实,建档动态监管,确保检查到位、落实到位。
五 、下步工作严格落实安全质量相关规章制度、加大巡检力度、安全奖惩,落实好安全经济
进一步落实安全生产相关制度、落实安全考核力度,完善日常安全工作考评方法,通过月度安全奖、年度评优评先等方式激励安全先进、鞭策落后,充分发挥安全奖惩的激励约束作用,强化安全生产责任的落实为安全生产化上的句号,为来年的安全质量施工生产打好坚实的基础。
安质部:
20xx年12月29日
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