端电极及其与电生理导管的装配方法[发明专利]

(12)发明专利申请

(10)申请公布号(10)申请公布号 CN 103800072 A(43)申请公布日 2014.05.21

(21)申请号 2012104458.4(22)申请日 2012.11.09

(71)申请人上海微创电生理医疗科技有限公司

地址201318 上海市浦东新区周浦镇天雄路

588弄1-28号第28幢楼(72)发明人郭俊敏 杨谦谦 梁波 史胜风

郭小静 孙毅勇 陈高峰 罗七一(74)专利代理机构中原信达知识产权代理有限

责任公司 11219

代理人夏东栋 陆锦华(51)Int.Cl.

A61B 18/14(2006.01)

权利要求书1页 说明书6页 附图2页权利要求书1页 说明书6页 附图2页

(54)发明名称

端电极及其与电生理导管的装配方法(57)摘要

本发明提供一种端电极及其与电生理导管的装配方法。所述电生理导管的导管腔内设有导线、温度感应器以及拉线，所述端电极的近侧端开口以形成腔，用于将在所述电生理导管的远侧端上设置的台阶部插入并粘合到其中；所述导线的远侧端和温度感应器的有效部从所述台阶部的侧壁上设置的孔穿出，所述腔的内侧壁用于在其上固定所述导线的远侧端，并且用于在其与台阶部之间固定所述温度感应器的有效部并使之紧密接触内侧壁。本发明还提供了所述端电极与所述电生理导管的装配方法。

CN 103800072 ACN 103800072 A

权 利 要 求 书

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1.一种用于装配到电生理导管的端电极，所述电生理导管的导管腔内设有导线、温度感应器以及拉线，其特征在于：

所述端电极的近侧端开口以形成腔，用于将在所述电生理导管的远侧端上设置的台阶部插入并粘合到其中；

所述导线的远侧端和温度感应器的有效部从所述台阶部的侧壁上设置的孔穿出，所述腔的内侧壁用于在其上固定所述导线的远侧端，并且用于在其与台阶部之间固定所述温度感应器的有效部并使之紧密接触内侧壁。

2.根据权利要求1所述的端电极，其中，所述台阶部在径向上是弹性的。3.根据权利要求2所述的端电极，其中，所述台阶部的外径略小于所述腔的内径，以便在台阶部的径向回弹性的作用下，将所述温度感应器的有效部压紧抵靠所述内侧壁。

4.根据权利要求1所述的端电极，其中，所述端电极的侧壁厚和底壁厚为0.05-1mm。5.根据权利要求1所述的端电极，其中，所述端电极的侧壁厚和底壁厚为0.2-0.5mm。6.根据权利要求1所述的端电极，其中，所述台阶部通过对导管的远侧端进行磨削而成。

7.根据权利要求1所述的端电极，其中，用于穿过所述导线和所述温度感应器的孔是分离的。

8.一种将所述端电极装配到所述电生理导管的方法，包括如下步骤：将所述导线的远侧端固定到所述腔的内侧壁上；将所述拉线的远侧端固定到所述腔中，并将拉线的近侧端从所述台阶部的远侧端插入电生理导管的导管腔内；

将所述导线的近侧端穿入在台阶部的侧壁上设置的孔直到从导管的近侧伸出；

将温度感应器从在台阶部的侧壁上设置的孔穿入直到温度感应器的有效部接近该孔；

在台阶部的周边和端面上涂胶；以及

将温度感应器的有效部轻压向台阶部的同时，将所述有效部与台阶部一同插入所述腔中。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述拉线的远侧端利用焊锡制备成直径与所述腔的内径相当的小球，由此在所述台阶部的远端的作用下卡合固定在所述腔内。

10.根据权利要求8所述的方法，其中，用于固定所述导线的远侧端的方式选自锡焊、电阻焊接和激光焊接。

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说 明 书

端电极及其与电生理导管的装配方法

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技术领域

[0001]

本发明涉及一种端电极及其与电生理导管的装配方法。

背景技术

当心脏激动的起源和传导途径等发生改变时就会出现心律失常。心律失常会严重

危害患者的身体健康。导管射频消融术已经成为各类心律失常治疗的标准手术。导管射频消融术通过如下步骤来实施：将安装有各种系列的电极的电生理导管经皮穿刺以将其电极馈送到心脏内合适位置处，使得其远侧端的端电极和患者背部的弥散电极构成一个回路，射频消融仪发射的射频能量通过端电极传递到其紧密贴靠的心肌组织，使其脱水凝固失去电传导功能，即可实现治疗快速心律失常的目的。这种治疗方法既避免了病人开胸之苦，又能根治心律失常，且不留下任何严重并发症，在国内外临床上得到广泛应用。

[0003] 电生理导管的电极通常采用电阻率低且具有良好生物相容性的贵金属铂铱合金材料制成。除了用于提取心电图和发射刺激能量的系列电极采用套在导管上的薄壁环形圈制成外，通常还有一个固定在导管的远侧端的端电极：在用于标测的导管上，端电极的功能和环状电极相同；在用于消融的导管上，该端电极还用作发射射频能量以实现消融目的。现有电生理导管的端电极均为实体铂铱合金机械加工件，质量较重；该端电极的近侧端上加工出例如1.5mm长的台阶，用于实现和导管的连接，不仅增加了重量而且增加了加工步骤；另外，该端电极上还设有多个小孔用于穿入并固定导线等部件，这些小孔的直径只有0.2-1.0mm且深度较大，尺寸精度和位置精度要求均很高，使得加工复杂，导致成本的明显增加。

[0004] 通过对内部结构相同端电极的表面特别是面积大小进行调整，可以适用于标测、刺激或射频消融三大基本功能。

[0005] 已经进行了很多研究来降低所述端电极的成本和加工难度。例如，在申请人为成正辉、公开号为CN1985757且标题为“诊断标测和射频消融电极导管”的发明专利申请中，提出了在保证端电极和导管的性能的同时，降低其成本，其方案为：端电极采用内芯和外壳的复合结构，内芯由医用不锈钢材料构成，外壳由铂金或铂铱合金构成，外壳的厚度为0.05-0.2mm，在内芯上开温控孔。该复合结构的端电极需要将分别加工出金属质的内芯和外壳，虽然节约了贵金属的消耗量，但是加工步骤复杂，此外，温控孔开在内芯上，由于不锈钢传热效果不及铂金，并且复合结构会使温度感应器不能充分接近端电极的外表面，导致温度感应慢或不准确的缺陷。[0006] 因此，寻求一种端电极，其能够装配到相应的电生理导管执行标测、刺激或射频消融，且该端电极重量轻、结构简单、加工便利、成本低量，且与相应的电生理导管的后续装配也比较简单。此外，在该端电极中，导线等部件以更经济合理的方式得以固定，温度感应器充分贴近端电极的外表面，能够敏锐、准确且迅速地感测到端电极周围的温度。

[0002]

发明内容

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说 明 书

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本发明提供了一种用于装配到电生理导管的端电极，所述电生理导管的导管腔内

设有导线、温度感应器以及拉线，其特征在于：[0008] 所述端电极的近侧端开口以形成腔，用于将在所述电生理导管的远侧端上设置的台阶部插入并粘合到其中；

[0009] 所述导线的远侧端和温度感应器的有效部从所述台阶部的侧壁上设置的孔穿出，所述腔的内侧壁用于在其上固定所述导线的远侧端，并且用于在其与台阶部之间固定所述温度感应器的有效部并使之紧密接触内侧壁。[0010] 优选地，所述台阶部在径向上是弹性的。更优选地，所述台阶部的外径略小于所述腔的内径，以便在台阶部的径向回弹性的作用下，将所述温度感应器的有效部压紧抵靠所述内侧壁，从而即便在粘合使用的胶水出现虚粘的情况下，也能够确保温度感应器的有效部直接地与腔的内侧壁紧密接触，足够贴近端电极外表面，从而能够快速、准确且灵敏地感应端电极及其周围的温度变化。[0011] 优选地，所述端电极的侧壁厚和底壁厚为0.05-1mm，更优选为0.2-0.5mm。从而在确保机械强度的同时有效减少贵金属使用量，进而降低端电极的成本。[0012] 优选地，所述台阶部通过对导管的远侧端进行磨削而成。[0013] 优选地，用于穿过所述导线和所述温度感应器的孔是分离的。[0014] 本发明还提供一种将所述端电极装配到所述电生理导管的方法，包括如下步骤：[0015] 将所述导线的远侧端固定到所述腔的内侧壁上；[0016] 将所述拉线的远侧端固定到所述腔中，并将拉线的近侧端从所述台阶部的远侧端插入电生理导管的导管腔内；

[0017] 将所述导线的近侧端穿入在台阶部的侧壁上设置的孔直到从导管的近侧伸出；[0018] 将温度感应器从在台阶部的侧壁上设置的孔穿入直到温度感应器的有效部接近该孔；

[0019] 在台阶部的周边和端面上涂胶；以及

[0020] 将温度感应器的有效部轻压向台阶部的同时，将所述有效部与台阶部一同插入所述腔中。

[0021] 优选地，所述拉线的远侧端利用焊锡制备成直径与所述腔的内径相当的小球，由此在所述台阶部的远端的作用下卡合固定在所述腔内。也可以将所述拉线的远侧端焊接到所述腔的底部。或者，也可以类似导线地，将诸如拉线的导管内的其它部件的远侧端固定到端电极的内侧壁并将其近侧端从台阶部上的孔穿入导管腔内。[0022] 优选地，用于固定所述导线的远侧端的方式选自锡焊、电阻焊接和激光焊接。[0023] 本发明提供的端电极从其近侧端开口形成腔，为单腔单外壳结构，减少了贵金属使用量，且加工简单，可有效降低成本；并且，导线的远侧端直接固定在腔的内侧壁上，此种连接方式经济简单，温度感应器的有效部紧密接触内腔的内侧壁，确保与待检测温度的周边组织之间的温度感应距离短且效率高。

[0024] 本发明在保证产品功能可以成功实现的前提下，提供了一种重量轻、结构简单、制造方便且成本低廉的端电极，且该端电极与导管的后续装配也比较简单可靠。附图说明

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说 明 书

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为了更清楚地描述本发明的技术方案，下面将结合附图作简要介绍。显而易见，这

些附图仅是本申请记载的一些具体实施方式。根据本发明的包括但不限于以下这些附图。[0026] 图1A和图1B分别示出传统端电极的结构的立体图和截面图。[0027] 图2示出传统端电极与电生理导管的装配示意图。

[0028] 图3A和3B分别示出根据本发明一个实施例的端电极的结构的立体图和截面图。[0029] 图4示出利用根据本发明一个实施例的端电极与电生理导管的装配示意图。[0030] 附图标记的说明

[0031] 1端电极外表面 2连接台阶 3导线孔 4温度感应器孔[0032] 5拉线孔 6远侧端 7主体部 8端扩孔[0033] 9端电极的腔壁 10开孔 11导管 12台阶部[0034] 13导线 14拉线 15温度感应器 16a,16b孔

具体实施方式

[0035] 为了进一步理解本发明，下面将结合实施例对本发明的优选方案进行描述。这些描述只是举例说明本发明的特征和优点，而非本发明的保护范围。在本文中，术语“相当”，尤其对于拉线的远侧端利用焊锡制备成直径与所述腔的内径相当的小球来说，表示基于装配公差能够将该小球装配到端电极的腔内。在本文中，术语“略小于”，尤其是所述台阶部的外径“略小于”所述腔的内径，表示台阶部的外径比腔的内径小10%-20%，从而基于台阶部的径向弹性，能够轻压台阶部连同温度感应器的有效部一同装配到端电极的腔内，并由所述台阶部将所述温度感应器的有效部压紧抵靠所述内侧壁。[0036] 比较例1[0037] 根据与之装配的电生理导管预期用途和型号来确定端电极的直径和长度，这已经是得到广泛应用的成熟技术。目前市场上广泛应用的端电极直径为5-8F，远侧端为半圆球结构，总长在1.5mm-8mm。

[0038] 图1A和图1B分别示出传统端电极的结构的立体图和截面图。如图1所示，传统端电极的近侧端上设置有台阶部2，该台阶部2的长度为1.5mm。通常说来，传统端电极主要包括一体加工而成的台阶部2、圆柱形的主体部7和半圆球型的远侧端6。或者，半圆球型的远侧端也可以仅用圆柱形的主体部通过简单倒角形成弧形过渡来代替。除了台阶部2之外的外表面1为使用过程中端电极的有效表面，其面积大小对产品标测、刺激和射频消融功能具有明显影响。从该端电极的近侧向深处开有：导线孔3，其孔径为0.15mm，孔深为2mm，用于将导线13插于并通过锡焊等方式固定在其中；孔4，用于在其中固定温度感应器15，其孔径为0.5mm，孔深为4.0mm；用于在其中固定拉线14的孔5，其孔径与拉线15的直径相匹配。可以使用电阻型或电偶型精密温度感应器，用于固定温度感应器15的孔4越深越有助于其接近端电极的远侧端，减少与待检测的周边组织之间的热传导距离，从而获得快速响应。用于固定拉线14的孔5越深越有利于连接强度稳定。全长4mm型号的传统端电极的重量通常在0.2克以上。[0039] 如图1B中明确可知，该传统的端电极需要首先加工出实心的贵金属铸件，然后从该实心的贵金属铸件的近侧端面上向远侧深入加工出细长形状孔，其孔径远小于该铸件的直径，加工精度高且加工难度大。通常说来，需要高端机床来能精确加工出该类端电极，对

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说 明 书

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于加工机床和技术人员的专业水平都要求较高。并且，每个端电极对于贵金属的消耗量也较大，成本较高。[0040] 比较例2[0041] 图2示出传统端电极与电生理导管的装配示意图，电生理导管的远侧端通过钻头成孔等方式获得和端电极的台阶部2的直径和长度相匹配的端扩孔8，用于与端电极的台阶部2装配到一起。将端电极的相应细孔内固定的导线13、拉线14、温度感应器15等的近侧端穿入到电生理导管的内腔中（也可以插入到内腔中用于导线等各个部件的分腔中），并在端电极的台阶部2上涂胶，然后将其插入到端扩孔8内，固定后即完成电生理导管与端电极的装配固定。

[0042] 该装配存在如下问题：端电极的金属质台阶部2装配到导管的远侧端中，影响了导管远侧端的柔软性；并且，端扩孔8处的导管可能发生开裂，一旦开裂就无法牢固地固定端电极，从而造成端电极脱落的危险。[0043] 示例1[0044] 图3A和图3B分别示出根据本发明一个实施例的端电极的结构的立体图和截面图。为了与相当尺寸的传统端电极进行性能上的比较，可以将根据本发明一个实施例的端电极制造为具有与比较例1中的传统端电极相同的外观尺寸。具体说来，从外观上，使得根据本发明一个实施例的端电极和传统端电极一样，具有半圆球型的远侧端6和圆柱形主体7两部分，并且，该端电极的直径为2.3mm，总长为4mm。请注意，这些外观尺寸仅仅为了与传统端电极进行性能比较而示例性地设置而非，且根据本发明的端电极的外观尺寸可以视实际需要而进行改变。

[0045] 所述端电极的近侧端开口以形成腔，用于将在所述电生理导管的远侧端上设置的台阶部（稍后描述）插入并粘合到其中。优选地，所述端电极的侧壁厚和底壁厚为0.05-1mm，更优选为0.2-0.5mm，从而在确保机械强度的同时有效减少贵金属使用量，进而降低端电极的成本。

[0046] 作为示例，如图3A中所示，该端电极的侧壁厚度和底壁厚度均为0.4mm，从其近侧端与其同心地开孔10，该孔的孔径为1.5mm，孔深3.2mm，该孔腔就是上述的用于将在所述电生理导管的远侧端上设置的台阶部插入并粘合到其中的腔。也就是说，根据本发明的端电极是近侧端开口的空心的，该开孔方式仅仅是形成所述腔的一种示例，还可以采取已知的任何其他方式，例如直接铸造等，只要能够制造出近侧端开口的空心结构即可。所述腔的内侧壁用于在其上固定电生理导管的导线的远侧端，并且用于在其与台阶部之间固定电生理导管的温度感应器的有效部并使之紧密接触内侧壁。由此，温度感应器的有效部仅仅与待检测的周边组织隔开一个侧壁厚度，感应距离很小，并且腔的侧壁由具有良好导热率的贵金属制成，从而确保温度感应器能够准确迅速地感测到周边组织的温度变化。鉴于这种近侧端开口的空心结构，示例1的4mm型号端电极的重量只有0.5克。贵金属的材料成本大大降低，端电极重量大大减轻，由此还能减少端电极对于周边组织的牵扯，并提高与之装配的电生理导管的远侧端的灵活性和柔软性。[0048] 此外，本发明的端电极结构简单，没有精细的小孔，可以用普通车床方便地进行机械加工；量大时，也可以使用铸造方式成型，从而可以进一步降低成本。[0049] 示例2[0047]

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说 明 书

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图4示出利用根据本发明一个实施例的（也就是示例1的）端电极与电生理导管的

装配示意图。如通常所知的，所述电生理导管的导管腔内设有用于传递心电信号和射频能量信号的导线13、用于感应温度的温度感应器15以及用于改变导管的形状的拉线14。所述电生理导管的远侧端上设置有台阶部12，该台阶部12长为3mm，直径为1.3mm，略小于示例1的端电极的腔（即孔10）的内径。优选地，所述台阶部在径向上是弹性的。更优选地，所述台阶部的外径略小于所述腔的内径，以便在台阶部的径向回弹性的作用下，将所述温度感应器的有效部压紧抵靠所述内侧壁。[0051] 优选地，所述台阶部通过对导管的远侧端进行磨削而成。通常说来，导管由弹性软质塑料制成，从而对其远侧端进行磨削形成的台阶部具有径向弹性。[0052] 如图4所示，本发明所提供的一种将所述端电极装配到所述电生理导管的方法，包括如下步骤：将所述导线的远侧端固定到所述腔10的内侧壁上；将所述拉线14的远侧端固定到所述腔10中，并将拉线14的近侧端从所述台阶部12的远侧端插入电生理导管11的导管腔内；将所述导线13的近侧端穿入在台阶部12的侧壁上设置的孔16a直到从导管11的近侧伸出；将温度感应器15从在台阶部12的侧壁上设置的孔16b穿入直到温度感应器15的有效部接近该孔16b；在台阶部12的周边和端面上涂胶；以及将温度感应器15的有效部轻压向台阶部12的同时，将所述有效部与台阶部12一同插入所述腔中，胶合插入后可以擦去溢出的多余胶水。在本示例中，温度感应器15的有效部的直径为0.35mm，因此插入胶合后，在台阶部12的径向回弹力和胶合力的共同作用下，能够将温度感应器15的有效部紧夹于台阶部12和端电极的内侧壁之间，并保持温度感应器15的有效部与端电极内侧壁的紧密接触，即便在粘合使用的胶水出现虚粘的情况下，也能够确保温度感应器的有效部直接地与腔的内侧壁紧密接触，足够贴近端电极外表面，从而能够快速、准确且灵敏地感应端电极及其周围的温度变化。

[0053] 台阶部12具有径向弹性是优选而非必需的，在台阶部12不具有径向弹性的情况下，使得台阶部12的直径与温度感应器15的有效部的直径之和与腔10的内径相当，从而在台阶部12的周边和端面上涂胶之后，能够将台阶部12连同温度感应器15的有效部紧密胶合到腔10的内侧壁，确保温度感应器15的有效部直接地与腔的内侧壁紧密接触，从而也能够快速、准确且灵敏地感应端电极及其周围的温度变化。

[0054] 将拉线14的远侧端固定到腔10中的方法有多种。例如，可以将所述拉线14的远侧端利用焊锡制备成直径与所述腔10的内径相当的小球，由此在所述台阶部12的远端的作用下卡合固定在所述腔内。也可以将所述拉线15的远侧端焊接到所述腔10的底部。此外，可以在装配之前预先在台阶部12的侧壁上开出用于穿过导线13的孔16a和用于穿过温度感应器15的孔16b，也可以在装配过程中开出这些孔。也可以类似导线13地，将诸如拉线14的导管内的其它部件的远侧端固定到端电极的内侧壁并将其近侧端从台阶部12上的孔穿入导管腔内。[0055] 优选地，用于固定所述导线13的远侧端的方式选自锡焊、电阻焊接和激光焊接。[0056] 优选地，用于穿过所述导线13和所述温度感应器15的孔是分离的，由此避免导线13和温度感应器15的相互碰撞干扰。也可以在台阶部12上开出一个大孔用于将导线13和温度感应器15以从中穿过。[0057] 效果比较7

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说 明 书

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下面对传统结构的端电极和根据本发明的端电极进行消融参数和效果的对比。为

了对比效果的客观性，该两种端电极以相同的外观尺寸来制造，具体说来，两者的长度均为4mm，直径均为2.3mm，均带有半球形的远侧端。[0059] 测试方法：通过射频仪来测试并显示端电极的回路阻抗；通过将端电极投入到45度的水中，利用数据记录仪提取端电极内温度感应器所感测到的数据信号，计算所述数据信号达到平衡所需要的时间，作为温度响应时间；在所述数据信号达到平衡之后，记录由温度感应器所感测到的温度，作为感测温度；设定45度、功率10w的情况下，将端电极以3N的力贴靠在心内膜处，放电20秒，测量输出的消融实际功率，并解剖以及测量消融灶的直径和深度。

[0060] 表1中示出了利用如上测试方法所测得的传统的端电极和本发明的端电极的性能参数。

[0061] 表1测试结果

[0062]

由对比数据可知，本发明的端电极回路阻抗与传统的端电极相当，回路阻抗的稳

定性更好，在确保感测温度的相同精度的情况下，温度响应时间仅为后者的60%，响应更迅速，且能够实现传统的端电极的消融实际功率和实现相当的消融效果。

[00] 本发明所提供的端电极在功能上完全可以达到传统端电极的性能，尤其在温度响应时间上性能更佳，有助于迅速准确地反映周边组织的温度变化。[0065] 本发明不局限于具体实施方式中所描述的具体内容。本发明所提供的外壳开孔端电极适用于消融类、标测电生理导管以及其他类型的医疗器械导管产品。可以用于心脏的射频消融和标测、肾动脉的射频消融等多种用途。

[0066] 以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想。应当指出，对于本领域的普通技术人员而言，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，但这些改进和修饰也落入本发明权利要求请求保护的范围内。

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说 明 书 附 图

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图1

图2

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说 明 书 附 图

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图3

图4

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