汽车质量管理体系认证

汽车质量管理体系认证

概述

0.1 总那么

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

概述

0.1 总那么

采纳质量治理体系应该是一个组织的战略决策。组织质量治理体系的设计和实施受各种需求、特定目标、所提供产品、所采纳过程以及组织的规模和结构的阻碍。

本国际标准既不打算统一质量治理体系的结构也不打算统一文件。本国际标准规定的质量治理体系要求是对产品要求的补充。

标有〝备注〞的信息是明白得或阐明相关要求的指南。本国际标准可用于内部和外部机构〔包括认证机构〕评审组织满足客户、法律法规和组织自身要求的能力。

ISO9000和ISO9004中说明的质量治理原那么差不多在开发本国际标准期间得到了考虑。

0.2 过程途径

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

0.2 过程途径

本国际标准在开发、实施和改进质量治理体系的有效性时鼓舞采纳过程途径，通过满足客户要求来提高客户中意度。

为了使组织有效运行，必须识别和治理许多相互联系的活动。一个使用资源、同时为了能够将输入转换为输出而进行治理的活动，可被考虑作为一个过程。通常一个过程的输出直截了当形成下一个过程的输入。

组织内过程系统的应用，相伴着这些过程的识别和相互作用，以及他们的治理，可称为〝过程途径〞。

过程途径的优点是连续操纵，以提供过程系统内过程之间的联系，以及他们的结合和相互作用。

质量治理体系在使用时，该途径强调以下方面的重要性：

a) 明白得和满足要求；

b) 考虑增值过程的需求；

c) 获得过程表现和有效性的结果；

d) 依据客观的量测值，对过程连续改进。

以过程为基础的质量治理体系模式如图一所示，过程之间联系的说明表达在第4-8章中。该说明显示在将要求确定为输入时，客户扮演了专门重要的角色。客户中意度的监控要求对与客户感受有关的信息进行评估，客户感受说明了组织是否差不多满足了客户要求。图一展现的模式覆盖了本国际标准所有的要求，但没有反映详细的过程。

备注： 此外，的〝打算-执行-检查-行动〞〔PDCA〕方法，可应用于所有的过程。PDCA能够简单地描述如下：

打算： 依照客户要求及组织方针，建立必要的目标和过程以得到结果。

执行： 实施此过程。

检查： 针对产品的方针、目标和要求，监控和测量过程和产品，以及报告其结果。

行动： 采取措施以连续改进过程表现。

图一 以过程为基础的质量治理体系模式

0.3 与ISO 9004的关系

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

0.3 与ISO 9004的关系

ISO 9001及ISO 9004的目前版本，差不多开发成为相互一致的质量治理体系标准，他们相互补充，但也能够单独使用。尽管这两个国际标准各有不同的范畴，然而为了保持相互一致的应用，使用了类似的结构。

ISO 9001所规定的质量治理体系要求，可应用于组织内部、认证或合同目的。其注重于质量治理体系符合客户要求的有效性。

相对ISO 9001而言，ISO 9004给出了更大范畴的质量治理体系目标的指南，专门是在连续改进组织的整体表现方面，包括效率及其有效性。在组织的高层治理者期望超越ISO 9001的要求及追求表现的连续改进时，ISO 9004被建议可作为一种指导。组织的高层治理者期望超越ISO 9001的要求及追求表现的连续改进时，ISO 9004被建议作为一种指导。然而，它并不打算成为认证和合同目的的标准。

注：在ISO9000:2000和ISO9004:2000提及的质量治理原那么的知识及其应用可通过最高治理者在组织内证明和落实。

0.3.1 IATF有关ISO/TS16949:2002的指南

〝IATF有关ISO/TS16949:2002的指南〞包含了建议的汽车行业实践、事例、例证和说明，这些会在应用中带来关心，以符合本技术规范的要求。

该指南不打算用于合同目的的认证。

0.4 与其它治理体系的相容性

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

0.4 与其它治理体系的相容性

为了使用者共同的利益，本国际标准与ISO14001:1996比较接近，以增强这两个标准的相容性。

本国际标准不包括其它治理体系所规定的要求，例如环境治理，职业健康和安全治理，

财务治理或风险治理。然而本国际标准能够使组织的质量治理体系与有关的治理体系要求相互接近或者相互结合。组织为了建立符合本国际标准要求的质量治理体系，有可能采纳其现有的治理体系。

0.5 本技术规范的目的

本技术规范的目的是开发一个质量治理体系，在供应链中开展连续改进、强调缺陷预防并减少变差和白费。

本技术规范结合客户专门要求，为认同本文件的组织明确了差不多质量治理体系要求。

本技术规范旨在是幸免多重认证审核，并为汽车行业从事生产和有关服务零件的组织提供了一个共同的质量治理方法。

质量治理体系 － 汽车行业生产性和相关服务性零件的组织应用

ISO9001:2000的特定要求

1 范畴

1.1 总那么

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1 范畴

1.1 总那么

本标准为有以下需求的组织规定了质量治理体系要求：

a) 证实其有能力稳固地提供满足客户和适用的法规要求的产品；

b) 着眼于通过体系的有效应用，包括连续改进体系和保证符合规定和适用法规要求的过程，提高客户中意度。

注：本国际标准中所谓的〝产品〞，只适用于那些为客户提供或为客户所要求的产品。

本技术规范与ISO9001:2000一起，确定了与汽车行业有关的产品的设计和开发、生产、安装和服务〔相关时〕的质量治理体系要求。

本技术规范适用于制造客户规定的生产性和服务性产品的组织现场。

支持性的职能部门，不管是现场的依旧外部的〔如设计中心、公司总部、分销中心〕，因为它们支持制造现场，因此是现场审核的一部分，然而它们不能获得本技术规范的认证。

本技术规范也适用于整个汽车供应链。

1.2 应用

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1.2 应用

本国际标准规定的所有要求差不多上通用的，试图适用于所有组织，与其种类、规模和所提供的产品无关。

假设由于组织的性质和其产品使本国际标准的要求不能适用，能够考虑免除。

能够免除的要求仅限于第7条，同时这些能够免除的要求不阻碍组织提供满足顾

客和适用法规要求的产品的能力和责任，否那么将不同意其符合本标准的声明。

当组织没有产品设计和开发的职责时，本技术规范承诺免除的要素仅与7.3有关。

制造过程设计不能免除。

2 引用标准

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

2 引用标准

通过在本标准中的引用，以下标准包含了构成本标准的内容。关于版本明确的引

用标准，该标准的增补或修订都不适用。然而，鼓舞使用本标准的各方探讨使用以下标准最新版本的可能性。关于版本不明确的引用标准，只有最新版本才适用。ISO成员和IEC爱护现有已确认的国际标准的注册机构。

ISO9000:2000，质量治理体系--------差不多原理和词汇

3 术语和定义

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

3 术语和定义

本标准采纳ISO9000中给出的术语和定义。

描述供应链的在本版本ISO9001中使用的以下术语发生了改变，反映了现行使用的词汇：

供应商 组织 客户

术语〝组织〞取代了ISO9001:1994中的术语〝供方〞，即本标准适用的单位。同样，〝供应商〞取代了〝分承包方〞。

本标准中所有显现〝产品〞之处，均同时意味着〝服务〞。

3.1 汽车行业的术语和定义

出于本技术规范的目的，应用ISO9000:2000给出的和以下的术语和定义。

3.1.1 操纵打算 control plan

为操纵产品而要求的系统和过程的书面描述。

3.1.2 负有设计职责的组织 design responsible organization

有权建立新的或更换现有的产品规范的组织。

注：本职责包括在客户规定的应用范畴内设计性能的试验和验证。

3.1.3 防错 error proofing

应用产品和制造过程的设计和开发来预防不合格品的制造。

3.1.4 实验室 laboratory

可能包括但不限于化学、金属、尺寸、物理、电气、可靠性试验的测量、试验或校准设施。

3.1.5 实验室范畴 laboratory scope

包含以下内容的受控文件：

规定实验室有资格完成的试验、评估和校准；

列出用于完成以上活动的设备；

列出完成以上活动的方法和标准。

3.1.6 制造 manufacturing

形成或制作的过程

生产性原料，

生产性或服务性零件，

装配，

热处理、喷涂、电镀或其他最终处理服务。

3.1.7 推测性爱护 predictive maintenance

以过程数据为基础的活动，目的在于通过类似失效模式的推测来幸免爱护保养问题的产生。

3.1.8 预防性爱护 preventive maintenance

作为制造过程设计的输出，排除设备故障发生缘故和幸免打算外生产中断的打算性活动。

3.1.9 额外运费 premium freight

由已签订合同的交付，额外产生的成本或费用。

注：这可能是由交付方式、数量、打算外或延迟交付等引起的。

3.1.10 外部地点 remote location

支持生产现场，且无生产性过程存在的地点。

3.1.11 生产现场 site

增值的制造性过程存在的地点。

3.1.12 专门特性 special characteristics

可能阻碍产品的安全性、法规符合性、安装、功能、性能或后续加工的产品特性或制造过程参数。

4 质量治理体系

4.1 总要求

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4 质量治理体系

4.1 总要求

组织必须按照本国际标准的要求，建立、形成文件、实施和爱护质量治理体系，并连

续改进其有效性。

组织必须：

a) 识别质量治理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用〔见1.2〕；

b) 明确这些过程的顺序和相互作用；

c) 明确为确保这些过程有效运行和操纵所需要的准那么和方法；

d) 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控；

e) 测量、监控和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以达到这些过程所打算的结果并连续改进。

组织必须按照本国际标准的要求治理这些过程。

当组织选用阻碍产品符合性要求的外部过程时，组织必须确保对这些过程的控 制。对这些外部过程的操纵必须在质量治理体系中得到识别。

注： 以上所述的质量治理体系所需过程应当包括治理活动、资源提供、产品实现和测量等过程。

4.1.1 总要求 – 补充要求

确保对外包过程的操纵不能免除组织符合所有客户要求的职责。

注：也可参见7.4.1和7.4.1.3。

4.2 文件要求

4.2.1 总那么

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4.2 文件要求

4.2.1 总那么

质量治理体系文件必须包括：

a) 质量方针和质量目标的书面声明；

b) 质量手册；

c) 本国际标准所要求的文件化程序；

d) 组织为确保有效策划、运行和操纵其过程而需要的文件；

e) 本国际标准所需要的记录〔见4.2.4〕。

注1：当本国际标准显现〝文件化程序〞术语时，即要求建立、形成文件、实施和爱护该程序。

注2：组织与组织之间质量治理体系文件的详略程度不同，取决于：

a) 组织的规模及其活动类型；

b) 过程的复杂程度及其相互作用；

c) 职员的能力。

注3：文件能够呈任何媒体形式。

4.2.2 质量手册

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4.2.2 质量手册

组织必须建立和爱护质量手册，包括：

a) 质量治理体系的范畴，包括任何免除的细节和理由〔见1.2〕；

b) 为质量治理体系而建立的文件化程序或对其引用；

c) 对质量治理体系过程之间相互作用的描述。

4.2.3 文件操纵

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4.2.3 文件操纵

质量治理体系所要求的文件必须受控。记录是一种专门的文件，必须依照4.2.4中规定的要求进行操纵。

必须建立文件化程序，以明确所需的操纵：

a) 在公布前批准文件，以确保文件的适宜性；

b) 必要时评审和更换并重新批准文件；

c) 确保文件的更换和现行修订状态得到识别；

d) 确保适用文件的相关版本在使用现场能够得到；

e) 确保文件保持清晰并易于识别；

f) 确保外来文件得到识别，并操纵其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，假设因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。

4.2.3.1 工程规范

组织必须建立一个确保按客户时刻打算及时评审、分发和实施所有客户工程标准/规范及其更换的过程。评审应该尽可能及时，并不能超过两个工作周。

组织必须储存每项更换在生产中实施日期的记录。实施必须包括对相应文件的修改。

注：当这些标准/规范引用在设计记录中或它们阻碍到了生产件批准过程的一些文件，如操纵打算，FMEA等，那么这些标准/规范的更换需要客户生产件批准的更新记录。

4.2.4 记录操纵

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4.2.4 记录操纵

必须建立和爱护记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别并能够复原。必须建立文件化程序，为记录的标识、贮存、检索、爱护、储存和处置明确所需的操纵。

注1：以上〝处置〞包括销毁。

注2：〝记录〞也包括客户规定的记录。

4.2.4.1 记录储存期

记录操纵必须满足法规和客户要求。

5 治理职责

5.1 治理者承诺

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5 治理职责

5.1 治理者承诺

高层治理者必须通过以下方式为其建立和实施质量治理体系以及连续改进其有效性的承诺提供证据：

a) 向组织传达满足客户和法律、法规要求的重要性；

b) 建立质量方针；

c) 确保质量目标得到建立；

d) 开展治理评审；

e) 确保可得到资源。

5.1.1 过程的效率

高层治理者必须评审产品实现过程和支持性过程以确保他们的有效性和效率。

5.2 以客户为中心

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5.2 以客户为中心

高层治理者必须以提高客户中意度为目标，确保客户的要求得到确定并满足〔见 7.2和8.2.1〕。

5.3 质量方针

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5.3 质量方针

高层治理者必须确保质量方针：

a) 与组织的宗旨相适应；

b) 包括对满足要求和连续改进质量治理体系有效性的承诺；

c) 提供建立和评审质量目标的框架；

d) 在组织内得到沟通和明白得；

e) 连续的适宜性得到评审。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

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5.4 策划

5.4.1 质量目标

高层治理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立了质量目标，这包括那些满足产品要求所需的目标〔见7.1〕。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1 质量目标 – 补充要求

高层治理者必须明确质量目标和指标，并必须包含在业务打算中，以展开质量方针。

注：质量目标应该表达客户的期望并在一个确定的时刻期限内可达到。

5.4.2 质量治理体系策划

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5.4.2 质量治理体系策划

高层治理者必须确保：

a) 为了满足4.1和质量目标的要求，开展质量治理体系的策划；

b) 当打算和实施质量治理体系的更换时，保持质量治理体系的完整性。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责与权限

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5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责与权限

高层治理者必须确保职责和权限得到确定并在组织内沟通。

5.5.1.1 质量职责

授权负责纠正措施的治理者必须被及时告知产品或过程不符合规定要求的情形。

负责产品质量的人员必须有权停止生产，以纠正质量问题。

所有班次的生产作业必须配备负责或授权负责产品质量的人员。

5.5.2 治理者代表

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5.5.2 治理者代表

高层治理者必须指定一名治理层成员，不管他在其它方面的职责如何，该成员必须具备以下职责和权限：

a) 确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和爱护；

b) 向最高治理者报告质量治理体系的表现和任何改进需求；

c) 确保在整个组织内促进客户要求意识的形成。

注：治理者代表的职责可包括就质量治理体系有关事宜与外部机构的联络。

5.5.2.1 客户代表

组织必须委派人员并给予职责和权限以确保客户要求得到确定。这些包括选择专门特性，设定质量目标和相关培训，纠正和预防措施，产品设计和开发等。

5.5.3 内部沟通

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5.5.3 内部沟通

高层治理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，同时对有关质量治理体系有效性进行沟通。

5.6 治理评审

5.6.1 总那么

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5.6 治理评审

5.6.1 总那么

高层治理者必须按照打算的时刻间隔评审质量治理体系，以确保其连续的适宜性、

充分性和有效性。评审必须包括评估质量治理体系的改进机会和变更的需要，包

括质量方针和质量目标。

治理评审的记录必须予以储存〔见4.2.4〕。

5.6.1.1 质量治理体系表现

这类评审必须包括质量治理体系的所有要求及其表现趋势，作为连续改进过程的重要

组成部分。

监控质量目标以及定期报告和评估不良质量成本〔见8.4.1和8.5.1〕必须作为治理评审的一个组成部分。

这些结果必须记录，至少为以下方面的完成情形提供证据：

业务打算中规定的质量目标；

客户对提供产品的中意度。

5.6.2 评审输入

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5.6.2 评审输入

治理评审的输入必须包括以下信息：

a) 审核结果；

b) 客户反馈；

c) 过程表现和产品符合性；

d) 预防和纠正措施的状况；

e) 以往治理评审的跟踪措施；

f) 可能阻碍质量治理体系的变化；

g) 改进建议。

5.6.2.1 评审输入 – 补充要求

治理评审的输入必须包括实际和潜在的使用现场失效和它们对质量、安全或环境阻碍的分析。

5.6.3 评审输出

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5.6.3 评审输出

治理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a) 质量治理体系及其过程有效性的改进；

b) 与客户要求有关的产品改进；

c) 资源需求。

6 资源治理

6.1 资源的提供

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6 资源治理

6.1 资源的提供

组织必须确定并提供所需资源,以便：

a) 实施和爱护质量治理体系并连续改进其有效性；

b) 通过达到客户要求来提高客户中意度。

6.2 人力资源

6.2.1 总那么

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6.2 人力资源

6.2.1 总那么

从事阻碍产品质量工作的人员必须在适当的教育、培训、技能和体会方面具备相应能力。

6.2.2 能力、意识和培训

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6.2.2 能力、意识和培训

组织必须：

a) 确定从事阻碍质量工作的人员的必备能力；

b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c) 评判所采取措施的有效性；

d) 确保职员意识到所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标做出奉献；

e) 储存教育、培训、技能和体会的适当记录〔见4.2.4〕。

6.2.2.1 产品设计技能

组织必须确保产品设计责任人员有能力达到设计要求，并能够使用适用的工具和技术。

组织必须确定适用的工具和技术。

6.2.2.2 培训

组织必须建立并爱护文件化程序，对所有从事阻碍产品质量工作的人员明确培训需求并使其达到所需能力要求。对从事专门工作的人员必须进行资格考核，要求时，要专门注意满足客户要求。

注1：这一要求适用于组织各层次中所有阻碍质量的人员。

注2：客户专门要求的一个例子是应用以数码数字为基础的数据。

6.2.2.3 岗位培训

组织必须对任何阻碍产品质量的新的或更换的工作为职员提供岗位培训，包括合同制人员或代理人员。必须告知阻碍质量的人员有关不符合质量要求给客户造成的后果。

6.2.2.4 职员的鼓舞和授权

组织必须建立一个鼓舞职员达到质量目标并实施连续改进的过程，并制造一个促进改革的环境。这一过程必须包括在整个组织内促进提高质量和技术意识。

组织必须建立一个过程，以衡量其人员意识到他们所从事工作的相关性和重要性的程度，以及他们为达到质量目标[见6.2.2d)]而奉献的程度。

6.3 设施

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6.3 设施

组织必须确定、提供和爱护为达到产品要求的符合性而需要的设施。适用时，设施包括：

a) 建筑物、工作场所和相应的设施；

b) 过程设备〔包括硬件和软件〕；

c) 支持性服务〔如运输或通讯〕。

6.3.1 工厂、设施和设备的策划

组织必须采取多方论证的方法〔见7.3.1.1〕来开发工厂、设施和设备打算。工厂布局必须优化材料的运输、搬运和增值使用场地空间，且便于材料的同步流淌。必须建立和实施评判和监控现有运作有效性的方法。

注：这些要求应该注重精益生产的原那么，同时和质量治理体系的有效性相联系。

6.3.2 应急打算

当显现如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和产品从使用现场退回等紧急事件时，组织必须制定应急打算，以满足客户要求。

6.4 工作环境

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6.4 工作环境

组织必须确定和治理为达到产品要求的符合性而需要的工作环境。

6.4.1 为达到产品质量的人员安全

产品安全性和减少职员潜在风险的方法，必须由组织予以确定，专门是在过程设计和开发和制造过程活动中。

6.4.2 生产现场的清洁

组织必须保持生产现场处于有序、清洁和清理的状态，使之与产品和制造过程的需求相适应。

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

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7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织必须策划和建立产品实现所需的过程。实现过程的策划必须与质量治理体系的其它过程要求相一致〔见4.1〕。

在策划产品实现的过程中，组织必须确定以下适用内容：

a) 产品的质量目标和要求；

b) 针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源；

c) 针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验和试验活动，以及产品的同意标准；

d) 为实现过程及其产生产品符合要求提供证据的所需记录〔见4.2.4〕。

这一策划过程的输出格式必须适用于组织的运行方式。

注1：规定质量治理体系过程〔包括产品实现过程〕和具体产品、项目或合同所用资源的文件可称之为质量打算。

注2：组织还可应用7.3条的要求，建立产品实现过程。

注：有些客户把项目治理或先期产品质量策划看作是完成产品实现的方法。先期产品质量策划基于多方论证方法，相关于缺陷的检测，它表达了缺陷预防和连续改进的理念。

7.1.1 产品实现的策划 – 补充要求

客户要求和引用其技术规范的参考文件必须作为质量打算的一部分包含在产品实现策划中。

7.1.2 接收标准

接收标准必须由组织确定，需要时由客户批准。

关于计数型数据抽样打算，其接收标准必须是零缺陷〔见8.2.3.1〕。

7.1.3 保密

组织必须保证对开发中的客户合同产品和项目以及相关产品信息保密。

7.1.4 变更操纵

组织必须建立一个过程，以操纵和应对阻碍产品实现的变更。任何变更的阻碍，包括由供应商提出的变更，都必须予以评估，必须确定验证和确认活动，以确保符合客户要求。必须在实施前对变更进行确认。

关于阻碍产品构成、配合和功能〔包括性能和/或耐久性〕的专利设计必须与客户一起评审，以准确评估所有的阻碍。

当顾客要求时，必须满足附加的验证/标识要求，例如那些新产品引入的要求。

注1：任何阻碍客户要求的产品实现变更都要求通知客户并征得客户同意。

注2：以上要求适用于产品和制造过程的变更。

7.2 与客户有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

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7.2 与客户有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织必须确定：

a) 客户规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；

b) 客户未做规定，但的规定或预期使用所必需的要求；

c) 与产品有关的义务，包括法律和法规要求；

d) 组织确定的任何其他要求。

注1：交付后活动包括任何作为客户合同或采购订单一部分的产品售后服务。

注2：这一要求包括依照组织在产品和制造过程〔见7.3.2.3〕方面的知识而确定的回收、环境阻碍和特性。

注3：符合项目c〕包括所有应用于材料的猎取、储存、搬运、回收、排除和处置的适用、安全和环境法规。

7.2.1.1 客户指定的专门特性

组织必须证实在专门特性的指定、文件化和操纵方面符合客户要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

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7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织必须评审与产品有关的要求。这种评审必须在组织向客户做出提供产品承诺之前进行〔如：在投标、同意合同或订单、同意合同或订单的变更〕，并必须确保：

a) 产品要求得到明确；

b) 与往常描述不一致的合同或订单要求得到解决；

c) 组织有能力满足已明确的要求。

评审结果和由评审产生的措施的记录必须予以储存〔见4.2.4〕。

在客户没有以书面的形式提供要求的情形下，组织在同意前必须确认客户要求。

产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改，相关人员明白已变更的

要求。

注：在有些情形下,如互联网销售，对每一订单的正式评审是不现实的。能够通过对诸

如产品名目和广告材料中提供的相关产品信息的评审来取代。

7.2.2.1 与产品有关的要求的评审 – 补充要求

对7.2.2中正式评审〔见备注〕要求的免除，必须要求客户授权。

7.2.2.2 组织的制造可行性

组织必须在合同评审过程中调查、确认和文件化所建议产品的制造可行性，包括风险分析。

7.2.3 客户沟通

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7.2.3 客户沟通

组织必须针对以下方面确定并实施与客户沟通的有效安排：

a) 产品信息；

b) 问询、合同或订单的处理，包括修改；

c) 客户反馈，包括客户投诉。

7.2.3.1 客户沟通 – 补充要求

组织必须具有能力按客户规定的语言和格式〔如运算机辅助数据、电子数据交换〕传递必要的信息，包括数据。

7.3 设计和开发

注：要素7.3的要求包括产品和制造过程的设计与开发，同时注重缺陷预防，而不是检测。

7.3.1 设计和开发的策划

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7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发的策划

组织必须对产品的设计和开发进行打算和操纵。

在产品设计和开发的策划过程中，组织必须确定：

a) 设计和开发的时期；

b) 每个设计和开发时期相应的评审、验证和确认活动；

c) 设计和开发活动的职责和权限。

组织必须治理参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责。

打算的输出必须随设计和开发的进展作相应更新。

7.3.1.1 多方论证的方法

组织必须采纳多方论证的方法开展产品实现，包括：

– 建立/确定和监控专门特性；

– 建立和评审FMEA，包括降低潜在风险的措施；

– 建立和评审操纵打算。

注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他相关人员。

7.3.2 设计和开发的输入

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7.3.2 设计和开发的输入

与产品要求有关的输入必须予以确定，并储存记录〔见4.2.4〕。这些输入必须包括：

a) 功能和性能要求；

b) 适用的法律和法规要求；

c) 适当时，往常类似设计产生的信息；

d) 设计和开发所必需的其它要求。

必须评估这些输入的充分性。要求必须完整、不模糊同时相互之间可不能矛盾。

注：专门特性〔见7.2.1.1〕包含在本要求内。

7.3.2.1 产品设计输入

组织必须确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：

– 客户要求〔合同评审〕如专门特性〔见7.3.2.3〕、标识、追溯性和包装；

– 信息的利用：组织必须建立一个过程，以便将从先前设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、使用现场数据、和其它相关来源中获得的信息运用于同类性质的现行和今后项目之中；

– 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可爱护性、准时性和成本等方面的目标。

7.3.2.2 制造过程设计输入

组织必须确定、文件化并评审过程设计输入的要求，包括：

– 产品设计输出资料；

– 生产率、过程能力和成本的目标；

– 如有时，客户要求；

– 往常制造过程开发的体会。

注：制造过程设计包括使用防错方法，其程度与问题的大小和所承担的风险程度相适应。

7.3.2.3 专门特性

组织必须识别专门特性[见7.3.3d)]，同时：

– 将所有的专门特性包含在操纵打算中；

– 符合客户规定的定义和符号要求；

– 在包括图纸、FMEA、操纵打算和作业指导书在内的过程操纵文件中，必须标注客户的专门特性符号或组织的等效符号或记号，以包含那些阻碍专门特性的过程步骤。

注：专门特性能够包括产品特性和工艺参数。

7.3.3 设计和开发的输出

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7.3.3 设计和开发的输出

提供设计和开发输出的形式必须能够针对设计和开发的输入进行验证，同时必须在公布前得到批准。

设计和开发输出必须：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 为采购、服务提供和生产提供适当的信息；

c) 包含或引用产品同意标准；

d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。

7.3.3.1 产品设计输出 – 补充要求

产品设计输出必须以能依照产品设计输入进行验证和确认的形式表达。产品设计输出必须包括：

- 设计FMEA、可靠性结果；

- 产品专门特性和规范；

- 适当时，产品防错技术；

- 包括图纸或以数字为基础的数据的产品定义；

- 产品设计评审结果；

- 适用时，诊断指导。

7.3.3.2 制造过程设计输出

制造过程设计输出的表达方式必须能对比制造过程设计输入要求进行验证和确认。制造过程设计输出必须包括：

- 规范和图纸；

- 制造过程流程图/平面布置图；

- 制造过程FMEA；

- 操纵打算〔见7.5.1.1〕；

- 工作指导书；

- 过程批准的可同意标准；

- 质量、可靠性、可爱护性和可量测性的数据；

- 适当时，防错活动的结果；

- 快速检测和反馈产品/过程不合格的方法。

7.3.4 设计和开发的评审

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7.3.4 设计和开发的评审

在适当的时期，必须按照打算的安排〔见7.3.1〕对设计和开发进行系统的评审，以：

a) 评判设计和开发的结果满足要求的能力；

b) 发觉问题并提出必要的措施。

参加评审的人员必须包括参与所评审的设计和开发时期的有关职能代表。评审结果和必要措施的记录必须予以储存〔见4.2.4〕。

注： 这些评审通常和设计时期相结合，并包括制造过程设计和开发。

7.3.4.1 监控

必须确定、分析并以总结的形式报告设计和开发规定时期的指标，作为治理层评审的输入。

注：适当时，这些指标包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其它指标。

7.3.5 设计和开发的验证

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7.3.5 设计和开发的验证

必须按照打算的安排〔见7.3.1〕进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。验证结果和必要措施的记录必须予以储存〔见4.2.4〕。

7.3.6 设计和开发的确认

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7.3.6 设计和开发的确认

必须按照打算的安排〔见7.3.1〕进行设计和开发的确认，以确保所产生产品能够满足的规定用途或预期使用的要求。可行时，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果和必要措施的记录必须予以储存〔见4.2.4〕。

注1：确认过程通常包括对类似产品使用现场报告的分析。

注2：以上7.3.5和7.3.6的要求同时适用于产品和制造过程。

7.3.6.1 设计和开发的确认 – 补充要求

设计和开发的确认必须按包括项目时刻在内的客户要求进行。

7.3.6.2 样件打算

当客户要求时，组织必须建立样件项目打算和样件操纵打算。组织必须尽可能使用将在正式生产中使用的相同供应商、工装和制造过程。

必须监控所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求。

当这些服务被外包时，组织必须对这些外包服务负责，包括技术领导。

7.3.6.3 产品批准过程

组织必须符合客户认可的产品和过程批准程序。

注：产品批准应当在制造过程验证后完成。

此产品和制造过程批准程序必须同样地应用于供应商。

7.3.7 设计和开发变更的操纵

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7.3.7 设计和开发变更的操纵

设计和开发的变更必须得到确定，并储存记录。在实施变更前必须对变更进行评审、

验证、确认并在适当时予以批准。设计和开发的评审必须包括变更对组件和已交付产品的阻碍的评估。

变更的评审结果和必要措施的记录必须予以储存〔见4.2.4〕。

注： 设计和开发的变更包括产品寿命期内的所有变更〔见7.1.4〕。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

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7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供应商和采购产品的操纵方式和程度必须取决于他们对随后的产品实现过程及其最终产品的阻碍。

组织必须依照供应商按照组织的要求提供产品的能力评判和选择供应商。必须建立选择、评判和再评判的标准。评判结果和由此产生的必要措施的记录必须予以储存〔见4.2.4〕。

注1：上述采购产品包括阻碍客户要求的所有产品和服务，如分支装配、后处理、选择、返工和校准服务。

注2：当供应商显现合并、兼并或分支时，组织应当验证供应商质量治理体系的连续性和有效性。

7.4.1.1 法规的符合性

在产品中使用的所有采购产品或材料必须符合适用的法规要求。

7.4.1.2 供应商质量治理体系的开发

组织必须以符合本技术规范为目标对供应商的质量治理体系进行开发。达到本目标的第一步是符合ISO9001:2000的要求。

注：供应商开发的优先顺序取决于一些因素，如供应商的质量表现和他们所提供产品的重要程度。

除非客户另行规定，否那么组织的供应商必须获得一个得到认可的第三方认证机构的ISO9001:2000第三方注册。

7.4.1.3 客户批准的货源

当合同规定时〔如客户工程图纸、规范〕，组织必须从客户批准的货源处采购产品、材料或服务。

采纳客户指定的货源，包括工装/量具供应商，并不免除组织保证采购产品质量的责任。

7.4.2 采购信息

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7.4.2 采购信息

采购信息必须描述所采购的产品，适当时包括：

a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；

b) 人员资格要求；

c) 质量治理体系要求。

组织必须在与供应商沟通这些信息前确保规定的采购要求的充分性。

7.4.3 采购产品的验证

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7.4.3 采购产品的验证

组织必须建立和实施检验或其它必需的活动，以确保采购产品符合规定的采购要求。

当组织或其客户打算在供应商的场所实施验证时，组织必须在采购信息中描述所要开展的验证安排和产品放行的方法。

7.4.3.1 进货产品的质量

组织必须建立一个确保采购产品〔见7.4.3〕质量的过程，可使用以下一种或多种方法：

- 由组织接收和评估统计数据；

- 进货检验和/或试验，如依照进货产品表现进行抽样；

- 对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核，同时附带可同意的交付产品质量记录；

- 由指定的实验室进行零件评判；

- 客户同意的其他方法。

7.4.3.2 供应商监控

必须通过以下指标监控供应商表现：

- 交付产品的质量；

- 包括从使用现场退回的客户缺失；

- 按打算交付的表现〔包括产生额外运费的事件〕；

- 就与质量或交付有关的问题通知客户的专门状态。

组织必须鼓舞供应商监控其制造过程的表现。

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的操纵

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7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的操纵

组织必须在受控条件下打算和开展生产和服务的提供。适当时受控条件必须包括：

a) 获得描述产品特性的信息；

b) 需要时，可得到作业指导书；

c) 使用适当的设备；

d) 获得和使用监控和测量装置；

e) 实施监控和测量；

f) 实施放行、交付和交付后活动。

7.5.1.1 操纵打算

组织必须：

- 为所提供的产品，包括生产散装材料和零件的过程，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上建立操纵打算〔见附录A〕；

- 建立考虑到设计FMEA和制造过程FMEA输出的试生产和生产操纵打算；

操纵打算必须：

- 列出制造过程操纵中所用的操纵方法；

- 包括对客户和组织确定的专门特性〔见7.3.2.3〕实施操纵的监控方法；

- 如有时，包含客户要求的信息；

- 当过程变得不稳固或不具备统计能力时，提出规定的反应打算〔见8.2.3.1〕。

当发生阻碍产品、制造过程、测量、流程、供应货源或FMEA的任何更换时〔见7.1.4〕，操纵打算必须得到评审和修改。

注：在操纵打算评审或修改后，客户可能要求批准。

7.5.1.2 作业指导书

组织必须为所有负责操作阻碍产品质量的过程的人员提供文件化的作业指导书，这些指导书必须在工作现场得到使用。

这些指导书必须来源于质量打算、操纵打算和产品实现过程。

7.5.1.3 作业设定的验证

不管何时进行作业设定，如作业的首次运行、材料的改变、作业更换等，都必须进行作业设定验证。

作业设定人员必须能够得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。

注：举荐采纳末件比较的方法。

7.5.1.4 预防和推测性爱护

组织必须识别关键过程设备，为机器/设备的爱护提供资源，并建立有效的、有打算的全面预防性爱护体系。那个体系至少必须包括以下内容：

- 打算性爱护活动；

- 设备、工装和量具的包装和防护；

- 可得到关键制造设备的备件；

- 文件化、评估和改进爱护目标。

组织必须采纳推测性爱护方法以连续改进生产设备的有效性和效率。

7.5.1.5 生产工装的治理

组织必须提供资源开展工装和量具的设计、制造和验证活动。

组织必须建立和实施生产工装治理体系，包括：

- 爱护及修理设施与人员；

- 贮存与修复；

- 设定；

- 易损工装的更换打算；

- 工装设计更换文件，包括工程更换等级；

- 工装更换及相应的文件修改；

- 明确工装状态的标识，如生产、修理或报废等。

假如任何一项工作被外包，组织必须实施监控这些活动的体系。

注：本要求也适用于可得到的用于汽车服务性零件的工装。

7.5.1.6 生产打算

必须按生产打算进行生产以满足客户要求，如由可获得关键过程时期生产信息的信息系统支持的准时交付，同时以定单驱动。

7.5.1.7 服务信息反馈

必须建立并爱护一个就与制造、工程和设计活动有关的服务问题信息进行交流的过程。

注：本条款中附加〝服务问题〞的目的是为了确保组织能够意识到发生在组织外部的不合格。

7.5.1.8 与客户的服务协议

当与客户有服务协议时，组织必须验证以下方面的有效性：

– 组织的任何服务中心；

– 任何专用工具或测量设备；

– 服务人员培训。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

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7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当所产生的输出不能通过后续的监控或测量加以验证时，组织必须确认这些生产和服务提供过程。这些过程包括那些过程缺陷只有在产品投入使用或服务交付之后才变得明显的过程。

确认必须证实这些过程达到打算结果的能力。

组织必须为这些过程做出安排，适当时包括：

a) 确定过程审核和批准的标准；

b) 设备和人员资格的批准；

c) 具体方法和程序的使用；

d) 记录的要求〔见4.2.4〕；

e) 再确认。

7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认 – 补充要求

要求7.5.2适用于所有的生产和服务提供过程。

7.5.3 标识和可追溯性

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7.5.3 标识和可追溯性

适当时，组织必须在产品实现的全过程使用适当的方法标识产品。

组织必须针对监控和测量要求，标识产品的状态。

在有可追溯性要求时，组织必须操纵和记录产品的唯独性标识〔见4.2.4〕。

注：在有些行业，型号治理可作为爱护标识和可追溯性的方法。

注：在正常生产流程中产品所处的位置并不表达其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如自动化生产传递过程中的材料。假如试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，可承诺采纳其他替代方法进行标识。

7.5.3.1 标识和可追溯性 – 补充要求

上述7.5.3中〝适当时〞一词是不适用的。

7.5.4 客户财产

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7.5.4 客户财产

组织必须妥善保管在组织操纵下或组织正在使用的客户财产。组织必须对供其使用或组成产品的客户财产，进行标识、验证、爱护和防护。当客户财产发生丢失、损坏或发觉

不适用的情形时必须向客户报告并储存记录〔见4.2.4〕。

注：客户财产可包括知识产权。

注：客户所有的可回收使用的包装材料也包括在本条款中。

7.5.4.1 客户所有的生产工装

客户所有的工具，制造、试验、检验工装和设备必须进行永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见并得到确定。

7.5.5 产品防护

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7.5.5 产品防护

组织必须在内部处理和交付到预定地点期间，为产品的符合性提供防护。这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和爱护。防护也必须适用于产品的组成部分。

7.5.5.1 贮存和库存

必须按适当的打算时刻间隔评审库存品状况，以便发觉变质情形。

组织必须使用库存治理系统，以优化库存周转期，并确保物资周转，如〝先进先出〞〔FIFO〕。过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以操纵。

7.6 监控和测量装置的操纵

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7.6 监控和测量装置的操纵

组织必须确定所需采纳的监控和测量,以及所需的监控和测量装置，以提供产品符合规定要求的证据〔见7.2.1〕。

组织必须建立确保能够开展监控和测量的过程，同时是以与监控和测量要求相一致的方式开展监控和测量。

为了保证真实的结果，测量设备必须：

a) 对比能溯源到国际或国家基准的测量标准，定期或在使用前进行校准和验证。当没有此类基准时，必须记录用于校准和验证的依据；

b) 必要时予以调整或重新调整；

c) 予以标识以便能够确定校准状态；

d) 防止发生可能使测量结果失效的调整；

e) 在搬运、爱护和贮存期间防止损坏或变坏。

另外，当发觉设备不符合要求时，组织必须评估和记录往常测量的结果，组织必须对

设备和受阻碍的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录必须储存〔见4.2.4〕。

当电脑软件用于测量和监控具体要求时，其满足预定用途的能力必须予以确认。这种确认必须在首次使用前进行并依照需要进行重新确认。

注：参见ISO10012－1和ISO10012－2。

注：可追溯到装置校准记录的编号或其他标识也可满足上述要求c)的目的。

7.6.1 测量系统分析

为分析显现在各种测量和试验设备系统的测量结果中的变差，必须开展统计研究。本要求必须适用于在操纵打算提及的测量系统。所有的分析方法和同意标准必须符合客户有关测量系统分析的参考手册。假如得到客户批准，也可使用其他分析方法和同意标准。

7.6.2 校准/验证记录

包括职员所有的和客户所有的量具在内的所有量具、测量和试验设备的校准/验证活动记录，这些记录用以提供产品符合确定要求的证据，必须包括：

- 设备标识，包括对应所校准设备的测量标准；

- 由工程更换而来的修改号；

- 当同意校准/验证时，任何偏离规范的读数；

- 对失准情形阻碍的评审；

- 在校准/验证后，符合规范的说明；

- 假如可疑材料或产品已被发运，通知客户的记录。

7.6.3 实验室要求

7.6.3.1 内部实验室

组织的内部试验室设施必须具有一个确定的范畴，该范畴包括能够开展所要求的检验、试验或校准服务。本试验室范畴必须包含在质量治理体系文件中。实验室必须为以下活动规定和实施技术要求，至少包括：

- 实验室程序的充分性；

- 试验室人员的能力；

- 产品的试验；

- 正确开展这些服务，并能追溯到相关过程标准〔如ASTM、EN等〕的能力；

- 相关记录的评审。

注：ISO/IEC 17025的认可，可用于证明组织内部实验室满足了本要求，但不是强制要求。

7.6.3.2 外部实验室

组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业性/实验室设施必须具有包括能够开展所要求的检验、试验或校准的确定试验室范畴，同时：

- 有证据证明外部实验室能被客户同意；或

- 实验室通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认可。

注1：例如，这类证据能够是通过客户审核或客户批准的第二方审核来证实外部实验室满足ISO/IEC 17025标准或同等的国家标准。

注2： 关于一个给定的设备，当没有合格的校准实验室时，校准服务可由原设备制造商提供。在这种情形下，组织应当确保列在7.6.3.1中的要求得到满足。

8 测量、分析和改进

8.1 总那么

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8 测量、分析和改进

8.1 总那么

组织必须打算和实施所需的监控、测量、分析和改进过程，以

a) 证实产品符合性；

b) 保证质量治理体系的符合性；

c) 连续改进质量治理体系的有效性。

这些过程必须包括对适用的方法，包括统计技术，及其使用范畴的确定。

8.1.1 统计工具的确定

在先期质量策划期间，必须确定每道工序适用的统计工具，同时必须包含在操纵打算中。

8.1.2 基础统计概念知识

整个组织必须了解和使用差不多统计概念，如变差、操纵〔稳固性〕、过程能力和过度调整。

8.2 监控和测量

8.2.1 客户中意

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8.2 监控和测量

8.2.1 客户中意

组织必须监控有关客户认为的组织是否满足了客户要求的信息，作为对质量治理体系表现的一种衡量指标。获得和利用这种信息的方法必须予以确定。

注：应当考虑内部和外部客户。

8.2.1.1 客户中意 - 补充要求

必须通过连续评估实现过程的表现来监控客户对组织的中意度。表现指标必须依据客观数据，包括但不限于：

- 交付产品的质量表现；

- 包括从使用现场退回的客户缺失；

- 按打算交付的表现〔包括产生额外运费的事件〕；

- 就与质量或交付有关的问题通知客户的专门状态。

组织必须监操纵造过程的表现以证实产品质量和过程效率符合客户要求。

8.2.2 内部审核

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8.2.2 内部审核

组织必须定期开展内部审核，以确定质量治理体系是否：

a) 符合打算安排〔见7.1〕、本国际标准要求和组织建立的质量治理体系要求；

b) 得到有效地实施和爱护。

组织必须考虑被审核过程和领域的状况和重要程度，以及以往审核的结果，策划审核方案。必须明确审核标准、范畴、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须确保审核过程的客观性和公平性。审核员不能审核他们自己的工作。

必须在文件化程序中规定策划和实施审核、报告审核结果以及储存审核记录〔见4.2.4〕的职责和要求。

对被审核领域负责的治理者必须确保及时采取措施，以排除所发觉的不符合项及其缘故。跟踪活动必须包括对已采取的措施的验证和验证结果的报告〔见8.5.2〕。

注：参见ISO10011－1，ISO10011－2和ISO10011－3。

8.2.2.1 质量治理体系审核

组织必须审核其质量治理体系以验证本技术规范和其它额外的质量治理体系要求的符合性。

8.2.2.2 制造过程审核

组织必须审核每一个制造过程以确定其有效性。

8.2.2.3 产品审核

组织必须以确定的频次在生产及交付的适当时期开展产品审核，以验证对所有规定要求的符合性，如产品的尺寸、功能、包装、标签等。

8.2.2.4 内部审核打算

内部审核必须覆盖所有与质量治理有关的过程、活动和班次，必须按照年度打算开展审核。

当发生内部/外部不合格或客户埋怨时，审核频次必须适当增加。

注：应当对每一个审核使用特定的审核清单。

8.2.2.5 审核员资格

组织必须具有具备审核本技术规范要求资格的审核员〔见6.2.2.2〕。

8.2.3 过程的监控和测量

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8.2.3 过程的监控和测量

组织必须采纳适当的方法，以监控和适用时测量质量治理体系过程。这些方法必 须证实过程满足其预期结果的能力。预期结果不能达到时，必须进行纠正并采取纠正措施，适当时，确保产品符合性。

8.2.3.1 制造过程的监控和测量

组织必须对所有新的制造过程〔包括装配或后续过程〕进行过程研究，以验证过程能力并提供过程操纵的额外输入。适用时，过程研究的结果必须为生产、测量和试验的方法，以及爱护指导形成文件化的规范。这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可爱护性、可获得性的目标以及可同意标准。

组织必须坚持客户产品批准过程要求规定的过程能力或表现。组织必须确保有效实施操纵打算和过程流程图，包括遵守以下规定：

– 测量技术；

– 抽样打算；

– 接收标准；

– 当不能满足接收标准时的反应打算。

必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等。

当特性变得不稳固或统计能力不足时，组织必须采取操纵打算中的反应打算。反应打算必须包括遏制产品和适当时100%检验。然后组织必须完成纠正措施打算，明确时刻进

度和责任要求，以确保过程变得稳固和有能力。要求时，此打算将由客户评审和批准。

组织必须储存过程更换生效日期的记录。

8.2.4 产品的监控和测量

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8.2.4 产品的监控和测量

组织必须对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求差不多得到了满足。这种测量和监控必须依照打算安排〔见7.1〕在产品实现过程的适当时期进行。

符合同意标准的证据必须予以储存。记录必须说明授权产品放行的人员〔见 4.2.4〕。

除非获得授权人员或客户批准，否那么在所有打算安排完成之前，不得放行产 品和交付服务。

注：在选择监控规定的内部和外部要求符合性的产品参数时，组织确定产品特性类别，引出：

– 测量的类别；

– 合适的测量方法；

– 所要求的能力和技能。

8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验

必须对操纵打算中规定的各个产品按照适用的客户工程材料和性能标准开展全尺寸检验和功能验证。其结果必须可供客户评审。

注：全尺寸检验是对表达在设计记录上的所有产品尺寸的一种全面测量。

8.2.4.2 外观项目

假设组织生产的零件被客户指定为〝外观项目〞，那么组织必须提供：

- 包括评判区照明在内的适当资源；

- 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰〔DOI〕的标准样件；

- 爱护和操纵外观标准样件及评判设备；

- 对外观评判人员的资格和能力进行验证。

8.3 不合格产品的操纵

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8.3 不合格产品的操纵

组织必须确保不符合产品要求的产品得到确定和操纵，以防止非预期的使用或交

付。必须在文件化程序中规定处理不合格品的操纵方法和相关职责和权限。

组织必须以以下一种或多种方式处理不合格产品：

a) 采取措施排除发觉的不合格；

b) 由授权人员，适当时，由客户以让步方式授权使用、放行或同意；

c) 采取措施阻止其本来的使用和应用。

不合格的性质和采取后续措施包括获得让步的记录，必须予以储存〔见4.2.4〕。

不合格品纠正后必须进行重新验证以证实其符合性。

当在交付或开始使用后发觉产品不合格时，组织必须针对不合格所造成的后果或潜在后果采取适当的措施。

8.3.1 不合格产品的操纵 - 补充要求

没有标识或可疑状态产品必须当作不合格品处理〔见7.5.3〕。

8.3.2 返工产品的操纵

包含重新检验要求的返工指导书必须能够得到，并为相关人员使用。

8.3.3 客户通知

当发觉不合格品发出后必须及时通知客户。

8.3.4 客户授权

只要产品或制造过程与现批准的产品或制造过程不同，在进一步加工前，组织必须获得客户的让步或偏离许可。

组织必须储存授权的期限日期或数量方面的记录。当授权期满后，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料发运时，必须在各包装箱上作专门的标识。

此规定也适用于采购产品。在提交给客户前，组织必须同意供应商提出的任何要求。

8.4 数据分析

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8.4 数据分析

组织必须确定、收集和分析适当的数据，以证明质量治理体系的适宜性和有效性，

并评估质量治理体系能够实施的改进。这些必须包括测量和监控产生的数据以及

其他相关来源的数据。

数据分析必须提供以下有关信息：

a) 客户中意度〔见8.2.1〕；

b) 产品要求的符合性〔见7.2.1〕；

c) 过程和产品的特性及其趋势,包括采取预防措施的机会；

d) 供应商。

8.4.1 数据的分析和使用

质量和运作表现的趋势必须与目标的进度进行比较，并采取措施以支持：

– 为迅速解决与客户有关的问题，建立优先次序；

– 确定与客户有关的关键趋势和相关关系，以支持状态评审、决策和长期策划；

– 及时报告从使用中产生的产品信息的信息系统。

注：应当将这种趋势与竞争对手和/或适当的基准指标进行比较。

8.5 改进

8.5.1 连续改进

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

8.5 改进

8.5.1 连续改进

组织必须通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施

以及治理评审，连续改进质量治理体系的有效性。

8.5.1.1 组织的连续改进

组织必须确定连续改进的过程〔见ISO9004:2000附录B中的范例〕。

8.5.1.2 制造过程的改进

制造过程改进必须连续注重于产品特性和制造过程参数的变差的操纵和减少。

注1：操纵特性必须表达在操纵打算中。

注2：只有过程具备能力并稳固，或产品特性可推测并符合客户要求，才能实施连续改进。

8.5.2 纠正措施

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

8.5.2 纠正措施

组织必须采取排除不合格缘故的纠正措施，以防止再次发生。纠正措施必须与所遇到问题的阻碍程度相适应。

必须建立文件化程序规定以下方面的要求：

a) 评审不合格〔包括客户投诉〕；

b) 确定不合格的缘故；

c) 评估确保不合格不再发生的措施需求；

d) 确定和实施所需的措施；

e) 记录所采取措施的结果〔见4.2.4〕；

f) 评审采取的纠正措施。

8.5.2.1 解决问题

组织必须建立一个解决问题的确定过程，以识别全然缘故并予以排除。

当存在客户规定的解决问题格式时，组织必须使用规定的格式。

8.5.2.2 防错

组织必须在纠正措施过程中使用防错方法。

8.5.2.3 纠正措施的阻碍

组织必须将纠正措施和已实施的操纵应用到其他类似过程和产品中，以排除不合格缘故。

8.5.2.4 退货产品的试验/分析

组织必须对从客户制造厂、工程部门及其代理商退回的产品进行分析。组织必须努力缩短这一过程的周期。分析记录必须储存，并随时按要求提供。组织必须开展分析，并采取纠正措施以防止再发生。

注：与退货产品分析有关的周期时刻应当与确定全然缘故、纠正措施和监控实施有效性相一致。

8.5.3 预防措施

ISO9001:2000，质量治理体系 － 要求

8.5.3 预防措施

组织必须确定排除潜在不合格缘故的措施，以防止不合格发生。预防措施必须与潜在问题的阻碍程度相适应。

必须建立文件化程序规定以下方面的要求：

a) 确定潜在不合格及其缘故；

b) 评估防止不合格发生的措施的需求；

c) 确定并确保实施所需的措施；

d) 记录所采取措施的结果〔见4.2.4〕；

e) 评审采取的预防措施。