5 医学工程部(设备科)---临床使用安全管理台账

类别 名称 制定单位 定期更新 医院管理文件——医学工程部管理文件 编号 生效 日期 修订日期 版本 第1版 临床使用安全管理台账 □随时 □每年 责任人 总页码

目 录

1、医学装备临床使用安全管理规范 ................................................................................................................ 1 2、医学装备临床使用安全控制和风险管理制度 ............................................................................................ 3 3、医学装备临床使用安全控制和风险管理流程 ............................................................................................ 7 4、急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度 ................................................................ 8 5、植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度 ..........................................................................................12 6、《可疑医疗器械不良事件报告表》 ..........................................................................................................14 7、医疗器械不良事件监测及报告制度 ..........................................................................................................15 8、医疗器械不良事件监测报告流程 ..............................................................................................................19 9、辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度 ......................................................................................20 10、大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度 ............................................................................21 11、鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施 ................................................................................23 12、医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度 ............................................................................25 13、医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度 ........................................................................27 14、医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程 ....................................................................28

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 医学装备临床使用安全管理规范 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

1、医学装备临床使用安全管理规范

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，特此制定本规范。

第二条 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。

第三条 为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的规定要求准入。对器械的采购严格遵照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开。

第四条 对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条 对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告,合同与评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年。

第六条 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

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第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度、组织开展新产品、新技术应用规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第 临床使用科室对医疗器械应当严格按照产品使用说明书, 技术操作规范和流程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条 发生医疗器械故障, 使用科室应当立即停止使用, 并报告医学工程科进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十条 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报。

第十一条 严格执行医院的各项规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关资质进行审核，一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,可以重复使用的医疗器械应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒情况及有效日期等, 并进行登记及处理。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 医学装备临床使用安全控制和风险管理制度 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

2、医学装备临床使用安全控制和风险管理制度

医院医学装备临床使用安全控制与检测和风险管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品、人员、操作、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强本院医疗器械临床使用安全控制与检测和风险管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医、患双方合法权益，根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定《医院医疗器械临床使用安全控制与检测和风险管理制度》。

一、组织机构 1、领导小组： 组 长： 成 员： 2、工作职责

（1）负责全院医疗器械临床使用安全管理的监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理相关制度，根据医疗器械分类与风险分级原则，建立全院医疗器械临床使用安全控制监测评价体系；拟定年度工作计划、检测设备添置更新计划、检测人员和操作人员培训计划等。

（2）负责指导全院医疗器械临床使用安全管理和检测工作；建立医疗器械临床使用的日常管理制度、检测制度和应急预案；定期对全

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院医疗器械使用安全情况进行考核和评估；上报质量控制检测情况和完成上级主管部门赋予的其它任务。

3、管理办法

（1）质量控制管理领导小组协助医院器械管理委员会完成全院医疗器械的采购工作。医学工程部应建立医疗器械采购论证、采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。

（2）医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。大型或特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。

（3）医疗器械验收应当由医学工程科组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。

（4）医学工程科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，大型医用设备应当有总后主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后2年以上。

（5）各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

（6）组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，定期检查评价。

（7）各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产

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品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

（8）医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知医学工程科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。

（9）对消毒器械和对重复使用的医疗器械清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测的工作由院感染控制科负责。

（10）各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、有效日期等。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

（11）对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

（12）各临床、医技科室、医学工程科应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 医学装备临床使用安全控制和风险管理流程 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

3、医学装备临床使用安全控制和风险管理流程

医疗器械临床使用安全控制与 风险管理流程应急管理程序

建立组织机构设施设备安全管理委员会,全面管控医疗器械临床使用安全与风险 研究制定全院医疗器械配置、购置、安全管理、分析医学装备应用风险来源。 指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训制定出设备操作规程与安全注意事项。 设备管理部门定期进行 风险评估，巡查及预防性维护 临床科室健全完善监测体系 临床专人监测设备使用安全 7

类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度 每年 责任人 总页码 编号 生效 日期 修订日期 版本

4、急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、总则：

1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发急救、生命支持类医学装备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。

2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。

3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。

4、组织机构与职责

医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。

二、工作体系：

突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。

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三、工作机制：

各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。

四、处理过程：

1、信息报告和通报 建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。

2、先期处置 按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。

3、应急响应 一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，启动相应应急预案。

五、指挥与协调：

(1)组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修； (2)制定并组织实施抢修和替代方案；

(3)协调有关单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等；

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(4)部署做好维护现场治安秩序和其他部门的稳定工作； (5)及时向医院报告应急处置工作进展情况； (6)研究处理其他重大事项。 六、应急结束：

突发设备事件应急处置工作结束，或者相关因素消除后，由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态，转入常态管理。

七、恢复与重建：

设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估，并向医院作出报告。认真制定重建和恢复生产、生活的计划，迅速采取各种有效的措施，明确程序，规范管理，组织恢复、重建。

八、应急保障：

医院有关部门要按照职责分工和相关预案，切实做好应对突发设备事件的人力、物力、财力、交通运输及通信保障等工作，保证应急工作需要，以及恢复重建工作的顺利进行。

有关部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练，建立协调机制，提高装备水平；用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费，通过各有关单位的预算予以落实。建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照有关规定，参与应急处置和治安维护工作。要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施。

1、日常工作状态下应做好一定数量的应急保障器材物资的储备，以备应急状态下紧急使用。定期查看和更新储备物资，使之处于有效

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和正常工作状态。

2、应急状态下，设备和器材科采取先调拨、后议价的方式，以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。

3、应急状态下，设备的维修保障采取先维修、后报告的方式，以满足技术保障需求。

4、应急状态下，医学装备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备，供应急保障使用。

九、责任与奖惩：

突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，要给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

十、预案管理：

本预案由医院负责解释与组织实施。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

5、植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度

1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；

2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：

①由生产者签章；

②由生产者在中国的办事处或代表处签章； ③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。 3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；

4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；

5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须

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及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；

6、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；

7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。

8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）。

9、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。

12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 《可疑医疗器械不良事件报告表》 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

6、《可疑医疗器械不良事件报告表》

见附件

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 医疗器械不良事件监测及报告制度 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

7、医疗器械不良事件监测及报告制度

一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

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八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

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科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及工作职责

1、医疗器械临床使用安全监测领导小组 组长： 主任 副组长： 护士长 监测员： 2、工作职责

（1）加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

（2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。

（3）对科室医疗器械进行安全监管、定期检查评价。

（4）监测员负责不良事件报告的具体工作,积极主动与患者和医生联系，收集和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。

（5）科室发现医疗器械不良事件时，应立即停止问题产品的使用，按照报告流程进行上报，对不良事件造成的损害，及时组织开展救治工作，并进行分析，论证、定性，提出整改意见。

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医疗器械临床使用安全监测登记表 监测时间 年 月 日

监测内容 科室有否医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、专人负责 二级库房有无过期积压产品 有无一次性耗材重复使用情况 使用过的一次性耗材是否按规定销毁并作记录 有无医疗器械不良事件发生 不良事件发生的原因、经过 不良事件的处置 签字：

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8、医疗器械不良事件监测报告流程

医院成立医疗器械不良事件监测领导小组

负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作 科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人 科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记 对不良事件进行信息收集、整理、上报 向医务部报告 省、市药监局网向医院各相关科室通报络直报 避免造成新的危害 各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作 停止使用 封存产品 填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门报告 医疗器械管理科室立即组织展开调查、分析、评价 封存问题产品交省市药械局处理，并做好各项记录，不得擅自处理 19

类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

9、辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度

根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和国家环境保护总局《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的规定，结合我院辐射工作实际，制定本制度。

一、辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度。 二、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。 三、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。

四、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。 五、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。

六、使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。

七、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

10、大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度

1、医院所有医疗设备必须有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验收合格后方可投入使用。

2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台设备操作规程执行。

3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、保养医疗设备。 4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行安全检查和监测。

5、对于压力容器、高压氧、X线机，CT、B超、MRI、ECT等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。

6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。

7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。

8、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不

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良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。

9、临床科室应对本科室使用的医疗器械出现的可疑不良反应事件进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。

12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院医疗器械不良事件应急处理领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

11、鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施

根据国家关于医用器械及医用耗材相关规定以及食品监督管理局、卫生局下发的相关文件，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。因此，医院对于检测、报告的医务人员给予鼓励并奖励，措施如下：

一、 医务人员根据医院相关规定对于不良事件要立即上报物资管理处或设备科。

二、 医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、 医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。

四、 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经

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导致患者死亡或严重伤害的时间的重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。

五、 我院医疗器械不良事件监测的管理组织是：“沈阳积水潭医院药械科”，日常工作由设备科管理处负责。

六、 医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后立即上报。

七、 对于报告者医院应给予适当奖励。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

12、医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度

为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（FMP），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

4、设备科根据设备使用年限，维修频率及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）。

5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。 （1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。

（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械

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类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度 每年 责任人 总页码 编号 生效 修订日期 版本

13、医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

一、物资设备处对医疗器械临床使用中人、机、环境综合风险管理。

要分析医疗器械使用中自然故障和固有因素。

要分析人为因素。使用人员要熟悉操作规程。对设备的预防性维护。

要分析环境因素。医学装备用电、水、气都有特殊的标准。 二、物资设备处对医疗器械临床使用安全监测和安全事件要进行分析和评估，定期组织召开日常监测工作监测会议，讨论并提出改进意见，制定和完善高风险医疗器械的规范操作。

三、对医疗器械不良事件分析要及时反馈，并提出整改措施。

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类别 名称 制定单位 定期更新 全员制度— 医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程 每年 责任人 总页码 编号 生效 日期 修订日期 版本

14、医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，预防可疑医疗器械、卫生材料不良事件的发生或在医疗器械、卫生材料不良事件发生后能得到及时上报处理，减少不良事件带来的伤害及影响，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》等相关要求，制定临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施即发生后的处理流程。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责

（一）负责医院医学装备不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：

（二）负责医院医学装备不良事件监测管理的宣教工作， （三）研究分析医学装备不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（四）制定和完善高风险医学装备使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医学装备时规范操作。

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（五）制定突发、群发的医学装备不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（六）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （七）通报传达上级医学装备不良反应检测技术机构的反馈信息。 二、明晰职能部门分工

日常监测：感控办、采购供应中心共同负责医学装备不良事件的日常监测工作。

临床科室管理：相关科室设立医学装备不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

定期总结：采购供应中心每下一季度第一个月末前将上一季度的医学装备不良事件监测工作的总结报告提交给成立医学装备不良反应监测领导小组，并保存监测的原始资料备查。

监督管理：医学装备不良反应监测领导小组通过每季度对行政科室服务质量评价来监督采购供应中心对医学装备不良事件监测实施情况。

三、实行设备分类管理制度

（一）建立植入介入性卫生耗材产品使用追溯管理制度 对于植入介入性卫生材料实施追溯跟踪管理。各临床科室使用植入介入性卫生材料要严格按照条码管理的要求，凡进入医院的植入介入性卫生材料必须经过采购供应中心条码验收后再送至科室或供应室（需消毒产品），采购供应中心验收时产品的批号、有效期、等信息均输入网中，以后一旦发生不良事件，可根据此信息追溯其源头。

（二）建立一次性使用无菌类卫生耗材产品使用追溯管理制度

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对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行网络验收记录，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。

（三）建立对生命支持类、急救类设备实行定期巡诊计划 应对一些生命支持和急救类医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备等）根据反馈的情况，及时整改。

（四）对医院特种设备及放射类设备实行特殊管理办法 １、压力容器管理办法 压力容器安全使用守则 压力容器突发事故应急预案

医用液氧贮槽事故预防、应急措施及救援预案 ２、放射类设备管理办法

放射性同位素与射线装置安全和防护管理制度

放射治疗工作人员和患者的安全防护措施及放射源的管理 放射治疗及防护剂量的监测制度 防护监测制度

（五）对于大型医学装备严格遵循安全使用与防护制度 １、新设备到货安装必须严格按照厂家技术文件和国家有关规程进行。

２、有电磁辐射、射线或电磁干扰的设备，要进行射线、电磁屏蔽，防止射线、电磁辐射对人体造成危害或干扰其它电子设备正常工作。

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３、对有放射源的核医学设备必须按照有关部门的规定进行管理，放射源必须妥善保管，存放在有屏蔽条件的专用场所，在使用放射源进行工作时，必须按照操作规程，注意时间、距离、和屏蔽的防护原则，对使用过的放射性废弃物，必须按照有关部门的规定进行处理。

４、在高温环境下工作的设备，导线应有耐热绝缘措施。 ５、在有腐蚀性气体或潮湿条件下工作的设备，应采取防腐蚀、防潮措施。

６、医用电气设备必须有安全可靠的接地和接地装置。 ７、使用设备时要防止电源线过载。

８、有易燃、易爆物品的仓库和实验室，要安装防爆电器设备。 ９、有震动的设备应采取防震措施，避免影响周围其它精密仪器设备的正常工作。

10、仪器设备的使用必须遵守“仪器设备操作培训制度”。 11、使用科室在购置以上仪器设备时应提前做出防护要求，由供应部委托医学工程部负责落实并组织验收。

（六）医学装备不良反应监测领导小组定期监督检查追溯跟踪管理情况。

四、建立医学装备临床使用安全事件报告制度

（一）临床使用科室发现或可疑发生医学装备不良事件，立即填写《医疗器械不良事件报告表》《试剂不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部、采购供应中心。

（二）医务部、护理部、采购供应中心经调查核实后，报告医学装备使用安全管理委员会，重大事件及时上报省市药监部门。

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（三）在可疑不良事件发生原因未明确前，采购供应中心应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，告知使用科室对出现不良事件的医疗设备、医用耗材、试剂的批号或型号的库存产品暂缓放行和停用。对科室剩余的物品给予召回。

（四）通知供应商来院说明情况，视情节给予赔偿、处罚，至终止供货合同。

（五）采购供应中心保存医学装备不良事件监测记录，对于引起不良事件的医学装备的监测记录保存至医学装备上标明的使用期限后２年，并且记录保存期不少于５年。

（六）感控科、采购供应中心负责定期对医学装备的安全使用进行抽查和检测。

（七）医学装备不良事件报告流程图。具体流程及不良事件填表说明、不良事件上报表详见《医学装备临床使用安全事件监测与报告制度》。

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