患者编号□□□患者姓名缩写□□□□病例入组研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表（Case Report Form）患者编号： 患者组别：患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名：研究者单位： 患者编号□□□患者姓名缩写□□□□病例入组填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明１、筛选合格者填写病历报告表。２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”,如：×，不得留空。３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。举例： 99.6 90.6CJL 09 07 10。４、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。举例：张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。７、验证期间应如实填写不良事件记录表。８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。入组筛选表患者编号□□□患者姓名缩写□□□□病例入组病例纳入标准①年龄≤75 岁；②符合 HICH 的诊断标准属于基底节出血，并经 CT 或MRI 证实；③出血量10-50ml；④NHISS评分：7-22分；⑤GCS评分》6分；⑥试验组签署知情同意书。是□□□□□□否□□□□□□如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加验证病例排除标准①不属于急性期的脑出血病人；②由动脉瘤，血管畸形，及血液病，颅脑外伤，肿瘤脑转移等导致脑出血者；③妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；④合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；⑤精神病患者；⑥其他原因不能按时服药者。⑦同时参加其他临床试验的患者；⑧研究人员认为其它原因不适合参与试验者。□□□□□□□□□□□□是□□否□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加验证患者编号□□□患者姓名缩写□□□□病例入组知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人： 我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。本研究不会对您的身体有任何副作用。 您参与本研究是完全自愿选择的。您有权拒绝加入本研究，即使加入本研究后也有权在任何时候因为任何原因退出，但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。如果您决定退出本研究，请及时与我们联系，不会对您病情的治疗有任何影响。 如果您签署了这份知情同意书，表示您同意参与本研究。我们承诺您参加本研究的记录是保密的，只有研究者清楚，并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出版物中。 患者承诺：我已仔细阅读了以上内容，并且医生给我做了完整的解释，我已了解本研究的意义、目的和具体方法，我自愿参加本研究，并愿意按照研究方案与医生合作，完成本研究，并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。 日患者（委托人）签名： 签名日期： 年 月 联系电话： 我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程，并告知其相关权利及义务。患者编号□□□患者姓名缩写□□□□病例入组 研究者签名： 签名日期： 年 月 日患者编号□□□患者姓名缩写□□□□流程图临床试验流程图项目基本资料采集入组筛选签署知情同意录一般资料病史与治疗史合并疾病与用药记录生活史入组当天入组7d入组14d入组90d√√√√√√√√√安全性观察不良反应安全性实验室检查√√√√√疗效性观察颅内血肿及水肿面积GCS评分NHISS评分中医证候要素评分Barthel评分结局评价（PRO）mRS评分不良事件及并发症其它√√√√√√√√√√√√√√√√√患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第一次评估入组当天一般资料年龄 体温（腋温） ℃ 性别 □男 □女 住院号： 体重 □□□kg 呼吸 □□□次/分身高 □□□cm 静息心率 □□□次/分 卧位血压（SBP/DBP）□□□/□□□mmHg病史、治疗史、药物过敏史发病时间： 年 月 日 时 病程： 天入院情况： 药物过敏史 无□ 有□（如有，详细记载）既往病史 高血压： 无□ 糖尿病： 无□ 其它病史：无□ 有□ 高血脂； 无□ 有□有□ 血压波动：无□ 有□有□ 具体___________________________个人生活史饮酒史： 无□ 有□（请写明种类、数量） 近期劳累；无□ 吸烟史： 无□ 有□（请写明种类、数量） 情绪波动：无□ 体育锻炼史（每周3次以上，每次30分钟或以上）：无□ 有□有□有□影像学检查头颅MRI 头颅CT 检查时间: 年 月 日 发病距离影像学检查扫描时间： 小时或 天出血部位______________;出血面积：_________________水肿面积：_______________头颅MRI或CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法： 颅内出血量=L× S×Slice×π／6 L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。 吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量.同理：脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量未检查□心电图 如进行心电图检查，请填写一下内容检查时间 □□□□年□□月□□日 检查结果是否正常？是□ 否□如不正常，请注明异常发现 患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第一次评估入组当天 Glasgow Coma Scale（GCS）项目自己睁眼睁眼（E）呼之睁眼刺痛睁眼无睁眼正常交谈言语错乱言语反应（V）只能说出（不适当）单词只能发音无言语指令动作刺痛定位非偏瘫侧运动反应（M）刺痛逃避刺痛时异常屈曲刺痛时异常伸展无运动总分评分432154321654321神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项 目意识水平意识水平提问（询问月份、年龄）意识水平指令(握拳张手、睁闭眼)凝 视(只测水平眼球运动)视 野面 瘫忽 视 症上肢运动总 分分 值项 目下肢运动共济失调分 值感 觉语 言构音障碍患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第一次评估入组当天0=正常1=异常，但无临床意义2=异常，并有临床意义检查项目粪常规 是否正常？1正常 2异常 白细胞红细胞脓细胞潜血尿常规 是否正常？1正常 2异常 白细胞红细胞脓细胞潜血胆红素血常规检查 血红蛋白红细胞白细胞中性粒细胞分类淋巴细胞分类血小板肝肾功能ALTASTTBILBUNCera血糖血糖（空腹）血糖（餐后2h）糖化血红蛋白凝血功能PTAPTTFIBD-二聚体INR血脂全套HDLLDLTGTC神经元特异性烯醇化酶NSEC反应蛋白CRP结果 单位取样日期□□□□年□□月□□日□ 如填1，跳至尿常规项□□□□取样日期□□□□年□□月□□日□ 如填1，跳至血常规项□□□□□取样日期□□□□年□□月□□日g/l10^12/l10^9/l／／10^9/lIU/LIU/Lumol/Lmmol/Lumol/Lmmol/Lmmol/L%SSg/lug/ml／mmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lng/mLmg/L□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第一次评估入组当天中风病证候要素诊断量表1 内风近48小时内急性起病近48小时内病情加重或波动头晕目眩目偏不瞬手足或下颌颤动肢体强直肢体拘急抽搐舌短缩舌颤总分2 内火满面通红两颧潮红目赤口干渴喜冷饮舌干口唇焦裂口苦口臭痰色黄心烦躁扰不宁吞酸小便黄赤大便干红舌或绛舌黄苔燥苔数脉弦脉滑脉总分3 痰湿表情淡漠或寡言少语神情呆滞肥胖头闷痛头重头昏或头晕10分口黏腻10分渴不欲饮10分咳痰或喉中痰鸣10分纳呆10分便溏10分胖大舌10分齿痕舌10分厚苔10分腻苔10分滑苔滑脉总分4 分4 血瘀2 分面色晦暗或黧黑7 分口唇紫暗或暗红3 分皮肤粗糙4 分痛有定处2 分紫舌或暗舌6 分舌有瘀斑瘀点2 分舌下脉络青紫4 分舌下脉络曲张1 分涩脉1 分结脉或代脉3 分总分2 分5 气虚4 分神疲1 分乏力2 分面色白10分面色萎黄2 分口唇淡白5 分气短2 分语声低微1 分手或足肿胀自汗大便初硬后溏1 分大便或小便失禁2 分淡舌1 分胖大舌或齿痕舌6 分缓脉3 分细脉1 分沉脉4 分2 分弱脉4 分2 分结脉或代脉1 分10分总分2 分6 阴虚4 分两颧潮红10分3 分舌干5 分2 分手足心热5 分3 分五心烦热10分8 分盗汗10分9 分绛舌10分6 分瘦薄舌10分剥脱苔10分舌光红无苔10分9 分细脉、数脉或弦5 分脉8 分总分4 分5 分[附录]10分10分诊断量表使用说明10分1 评分说明：每一证候要8 分素的得分是将诊断这一证8 分候要素的各项得分相加而1 分成。2 证候要素诊断说明：证候要素诊断得分≥ 10分2 分5 分为该证候要素诊断成立。9 分3 分参照以上证候要素诊断9 分量表的结果进行辨证8 分1.痰热内闭证 □9 分2.痰蒙清窍证 □3 分3.元气败脱证 □2 分3 分4.风火上扰证 □5 分5.痰瘀阻络证 □6.痰热腑实证 □3 分7.阴虚风动证 □1 分8.气虚血瘀证 □9.其它□5 分(若有,请注明证型属5 分__________________证)患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第二次评估入组7天影像学检查头颅MRI 头颅CT 检查时间: 年 月 出血部位：出血面积：水肿面积：头颅MRI或CT报告日 发病距离影像学检查扫描时间： 小时或 天附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量=L× S×Slice×π／6L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。 吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量同理：脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量目前患有的其他疾病及用药 无 □ 有 □（包括既往史及合并疾病，如有，详细填写下表）诊 断诊断日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日用药名称剂量开始日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日结束日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第二次评估入组7天 Glasgow Coma Scale（GCS）项目自己睁眼睁眼（E）呼之睁眼刺痛睁眼无睁眼正常交谈言语错乱言语反应（V）只能说出（不适当）单词只能发音无言语指令动作刺痛定位非偏瘫侧运动反应（M）刺痛逃避刺痛时异常屈曲刺痛时异常伸展无运动总分评分432154321654321神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项 目意识水平意识水平提问（询问月份、年龄）意识水平指令(握拳张手、睁闭眼)凝 视(只测水平眼球运动)视 野面 瘫忽 视 症上肢运动总 分分 值项 目下肢运动共济失调分 值感 觉语 言构音障碍患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第二次评估入组7天中风病证候要素诊断量表1 内风近48小时内急性起病近48小时内病情加重或波动头晕目眩目偏不瞬手足或下颌颤动肢体强直肢体拘急抽搐舌短缩舌颤总分2 内火满面通红两颧潮红目赤口干渴喜冷饮舌干口唇焦裂口苦口臭痰色黄心烦躁扰不宁吞酸小便黄赤大便干红舌或绛舌黄苔燥苔数脉弦脉滑脉总分3 痰湿表情淡漠或寡言少语神情呆滞肥胖头闷痛头重头昏或头晕10分口黏腻10分渴不欲饮10分咳痰或喉中痰鸣10分纳呆10分便溏10分胖大舌10分齿痕舌10分厚苔10分腻苔10分滑苔滑脉总分4 分4 血瘀2 分面色晦暗或黧黑7 分口唇紫暗或暗红3 分皮肤粗糙4 分痛有定处2 分紫舌或暗舌6 分舌有瘀斑瘀点2 分舌下脉络青紫4 分舌下脉络曲张1 分涩脉1 分结脉或代脉3 分总分2 分5 气虚4 分神疲1 分乏力2 分面色白10分面色萎黄2 分口唇淡白5 分气短2 分语声低微1 分手或足肿胀自汗大便初硬后溏1 分大便或小便失禁2 分淡舌1 分胖大舌或齿痕舌6 分缓脉3 分细脉1 分沉脉4 分2 分弱脉4 分2 分结脉或代脉1 分10分总分2 分6 阴虚4 分两颧潮红10分3 分舌干5 分2 分手足心热5 分3 分五心烦热10分8 分盗汗10分9 分绛舌10分6 分瘦薄舌10分剥脱苔10分舌光红无苔10分9 分细脉、数脉或弦5 分脉8 分总分4 分5 分[附录]10分10分诊断量表使用说明10分1 评分说明：每一证候要8 分素的得分是将诊断这一证8 分候要素的各项得分相加而1 分成。2 证候要素诊断说明：证候要素诊断得分≥ 10分2 分5 分为该证候要素诊断成立。9 分3 分参照以上证候要素诊断9 分量表的结果进行辨证8 分1.痰热内闭证 □9 分2.痰蒙清窍证 □3 分3.元气败脱证 □2 分3 分4.风火上扰证 □5 分5.痰瘀阻络证 □6.痰热腑实证 □3 分7.阴虚风动证 □1 分8.气虚血瘀证 □9.其它□5 分(若有,请注明证型属5 分__________________证)患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第三次评估入组14天影像学检查头颅MRI 头颅CT 检查时间: 年 月 出血部位：出血面积：水肿面积：头颅MRI或CT报告日 发病距离影像学检查扫描时间： 小时或 天附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量=L× S×Slice×π／6L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。 吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量同理：脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量目前患有的其他疾病及用药 无 □ 有 □（包括既往史及合并疾病，如有，详细填写下表）诊 断诊断日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日用药名称剂量开始日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日结束日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 Glasgow Coma Scale（GCS）项目评分患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第三次评估入组14天睁眼（E）言语反应（V）非偏瘫侧运动反应（M）自己睁眼呼之睁眼刺痛睁眼无睁眼正常交谈言语错乱只能说出（不适当）单词只能发音无言语指令动作刺痛定位刺痛逃避刺痛时异常屈曲刺痛时异常伸展无运动432154321654321总分神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项 目意识水平意识水平提问（询问月份、年龄）意识水平指令(握拳张手、睁闭眼)凝 视(只测水平眼球运动)视 野面 瘫忽 视 症上肢运动总 分分 值项 目下肢运动共济失调分 值感 觉语 言构音障碍患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第三次评估入组14天0=正常1=异常，但无临床意义2=异常，并有临床意义检查项目粪常规 是否正常？1正常 2异常 白细胞红细胞脓细胞潜血尿常规 是否正常？1正常 2异常 白细胞红细胞脓细胞潜血胆红素血常规检查 血红蛋白红细胞白细胞中性粒细胞分类淋巴细胞分类血小板肝肾功能ALTASTTBILBUNCera血糖血糖（空腹）血糖（餐后2h）糖化血红蛋白凝血功能PTAPTTFIBD-二聚体INR血脂全套HDLLDLTGTC神经元特异性烯醇化酶NSEC反应蛋白CRP结果 单位取样日期□□□□年□□月□□日□ 如填1，跳至尿常规项□□□□取样日期□□□□年□□月□□日□ 如填1，跳至血常规项□□□□□取样日期□□□□年□□月□□日g/l10^12/l10^9/l／／10^9/lIU/LIU/Lumol/Lmmol/Lumol/Lmmol/Lmmol/L%SSg/lug/ml／mmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lng/mLmg/L□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第三次评估入组14天中风病证候要素诊断量表1 内风近48小时内急性起病近48小时内病情加重或波动头晕目眩目偏不瞬手足或下颌颤动肢体强直肢体拘急抽搐舌短缩舌颤总分2 内火满面通红两颧潮红目赤口干渴喜冷饮舌干口唇焦裂口苦口臭痰色黄心烦躁扰不宁吞酸小便黄赤大便干红舌或绛舌黄苔燥苔数脉弦脉滑脉总分3 痰湿表情淡漠或寡言少语神情呆滞肥胖头闷痛头重头昏或头晕10分口黏腻10分渴不欲饮10分咳痰或喉中痰鸣10分纳呆10分便溏10分胖大舌10分齿痕舌10分厚苔10分腻苔10分滑苔滑脉总分4 分4 血瘀2 分面色晦暗或黧黑7 分口唇紫暗或暗红3 分皮肤粗糙4 分痛有定处2 分紫舌或暗舌6 分舌有瘀斑瘀点2 分舌下脉络青紫4 分舌下脉络曲张1 分涩脉1 分结脉或代脉3 分总分2 分5 气虚4 分神疲1 分乏力2 分面色白10分面色萎黄2 分口唇淡白5 分气短2 分语声低微1 分手或足肿胀自汗大便初硬后溏1 分大便或小便失禁2 分淡舌1 分胖大舌或齿痕舌6 分缓脉3 分细脉1 分沉脉4 分2 分弱脉4 分2 分结脉或代脉1 分10分总分2 分6 阴虚4 分两颧潮红10分3 分舌干5 分2 分手足心热5 分3 分五心烦热10分8 分盗汗10分9 分绛舌10分6 分瘦薄舌10分剥脱苔10分舌光红无苔10分9 分细脉、数脉或弦5 分脉8 分总分4 分5 分[附录]10分10分诊断量表使用说明10分1 评分说明：每一证候要8 分素的得分是将诊断这一证8 分候要素的各项得分相加而1 分成。2 证候要素诊断说明：证候要素诊断得分≥ 10分2 分5 分为该证候要素诊断成立。9 分3 分参照以上证候要素诊断9 分量表的结果进行辨证8 分1.痰热内闭证 □9 分2.痰蒙清窍证 □3 分3.元气败脱证 □2 分3 分4.风火上扰证 □5 分5.痰瘀阻络证 □6.痰热腑实证 □3 分7.阴虚风动证 □1 分8.气虚血瘀证 □9.其它□5 分(若有,请注明证型属5 分__________________证)患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第四次评估入组90天西医治疗 无□ 有□治疗药物 剂量 治疗药物 剂量 治疗药物 剂量 治疗药物 剂量 中医治疗 无□ 有□治疗药物 剂量 治疗药物 剂量 治疗药物 剂量 治疗药物 剂量 针灸治疗 无□ 有□康复治疗 无□ 有□用药时间 用药时间 用药时间 用药时间 用药时间 用药时间 用药时间 用药时间 天天天天天天天天目前患有的其他疾病及用药 无 □ 有 □（包括既往史及合并疾病，如有，详细填写下表）诊 断诊断日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日用药名称剂量开始日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日结束日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第四次评估入组90天日常生活活动能力量表（Barthel Index，BI）项目大便评分□0=失禁□5=偶尔失禁□10=能控制□0=失禁□5=偶尔失禁□10=能控制□0=需帮助□5=洗脸、梳头、刷牙、剃须□0=依赖别人□5=需部分帮助□10=自理□0=依赖□5=需部分帮助（夹菜、盛饭）□10=全面自理□0=完全依赖，不能坐□5=需大量帮助（2人），能坐□10=需少量帮助（1人）或指导□15=自理□0=不能动□5=在轮椅上活动□10=需1人帮助步行（体力或言语指导）□15=步行（可用辅助工具）□0=依赖□5=需部分帮助□10=自理（系开纽扣、拉链、穿鞋凳）□0=不能□5=需帮助（体力或言语指导）□10=自理□0=依赖□5=自理小便修饰用厕吃饭移动活动（步行）穿衣上楼梯洗澡总分患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第四次评估入组90天 神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项 目意识水平意识水平提问（询问月份、年龄）意识水平指令(握拳张手、睁闭眼)凝 视(只测水平眼球运动)视 野面 瘫忽 视 症上肢运动总 分分 值项 目下肢运动共济失调感 觉分 值语 言构音障碍 修订Rankin标准（mRS）□0=完全无症状□1=尽管有症状，但无明显功能障碍，能完成所有日常职责和活动□2=轻度残疾，不能完成病情所有活动，但不需要帮助能照顾自己的事务□3=中度残疾，要求一些帮助，但行走不需帮助□4=重度残疾，不能行走，无他人帮助不能满足自身需求□5=严重残疾，卧床、失禁、要求持续护理和关注患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第四次评估入组90天主要不良事件记录表发生时间：脑卒中复发无 □有 □描 述：发生时间：心血管事件无 □有 □描 述：发生时间：无 □有 □描 述：_______年_______月_______日脑出血□ 脑梗死□ 其他□_______年_______月_______日急性心肌梗死□ 心肌缺血□ 心律失常□ 心力衰竭□ 其它□_______年_______月_______日下肢深静脉血栓□ 其它□外周血管事件主要并发症上消化道出血□ 尿路感染□ 尿潴留□肩—手综合征□ 肺部感染□ 尿失禁□主要并发症无 □有 □卒中后焦虑□ 吞咽障碍□ 肺栓塞□ 肾功能衰竭□ 呃逆□ 癫痫□卒中后抑郁□ 褥疮□ 其它□ 死亡否□是□时间__ __年__ __月__ __日直接死亡原因：备注：患者编号□□□患者姓名缩写□□□□第四次评估入组90天CRF审核声明本人特此声明,经审核,本病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。负责人签名________________日期： ___________ __
