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来源：爱玩科技网

批准文号筛选号随机号药物编号患者姓名拼音字母封面 □□□ □□ □□ □□□□ 缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响

病例报告表

患者姓名：家庭地址：工作单位：联系电话：研究者姓名：研究单位：

病例观察表填写说明

1．筛选合格者填写正式病例。

2．病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横

线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例： LGW 00 02 12。

3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填

写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。 4．所有选择项目的 □ 内用 √ 标注。如：√ 。 5．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写

NK。

6．试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、

持续时间、采取的措施和转归。

临床试验流程图（SOP）

阶段就诊次序入选 1 筛选２３４５治疗期 6 7 12周 8 16周 9 18周 10 24周时间 -1周 0 4天 2周 4周 8周采集基本病史签署知情同意书 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 确定入选、排除标准填写人口资料既往病史和治疗史合并疾病与合并用药体检有效性观察 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 尿常规蛋白定量小管功能损害监测肾素和ANGⅡ放免肾脏B超核素GFR和RBP 肾功和电解质安全性观察急性肾功能减退急性肾功能衰竭记录不良事件其他工作随机分组依从性评价 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 第 1 页 √ 批准文号随机号患者姓名拼音字母就诊日期 □□ □□□□ _|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年知情同意书缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响

知情同意书

我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”

的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为。

动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。目前，您的临床表现适合药物治疗。因此，建议您参加本临床试验。本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。药物使用方法符合国家法定标准。根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。患者承诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响” 的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗，并按时复查。

患者研究者见证人观察医师：日期：200 年月日

第 2 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期首次就诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 人口资料月日年一般资料

姓名□□□□ 性别□ 男填1 女填2 民族□□□ 婚否□ 职业□□ 籍贯：邮编□□□□□□ 病例来源：门诊□ 病房□ 出生日期：|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年身高 □□□ cm 体重 □□□kg 血压 □□□/□□□mmHg 心率 □□□次/分蛋白摄入量□□□ g /天体重指数 □□.□ 病史、治疗史、药物过敏史

缺血性肾病初次诊断时间：年月日治疗史：西医治疗□ 中医治疗□ 中西药□ 治疗药物药物名称每日剂量家族史：有□ 无□ 亲属□□ 药物过敏史：吸烟：有□ 无□ □□支/d。观察医师签字：日期：年月日

第 3 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期首次就□□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 诊病例入月日组年这位患者是否已经签署了患者知情同意书是 □ 否 □ 日期：目前患有的其它疾病及用药有□ 无□

诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月注意事项：

年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月年月 1．给患者发放试验用药并交代服药方法，填写药品发放表。 2．属患者按时服药并严格填写服药表，按时随诊，带回未服用药品。（另附：药品使用记录表）

观察医师签名：日期：年月日

第4页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期首次就诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 病例入组月日年肾脏功能、结构和肾血管情况计算机数字肾血管造影：核素检查：总GFR: 总RBP：左肾GFR：左肾RBP：右肾GFR：右肾RBP：肾大小（cm）： LK：长宽实质 RK：长宽实质舌象：脉象：诊断：1. 中医诊断：中医分型：

2. 西医诊断：原发病： CKD分期：合并症：

观察医师：日期：年月日

第5页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期筛选 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年 1. 入选标准签署知情同意书。是否 □ □ 50岁≤年龄≤75岁者；有ARAS的诊断线索；肾血管造影显示肾动脉单侧或双侧、开口处或主干狭窄；核素检查GFR≤ml/min。肾功能轻、中度损害：Scr<μmol/Ldl)；符合中医气虚血瘀，湿浊内停证者。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验 2. 排除标准有造影剂过敏史者；有肌纤维增生不良和大动脉炎者； 3种药治疗血压控制不达标者（≥130/80mmHg）；近期发复发作肺水肿和充血性心力衰竭的ARAS；双侧肾动脉狭窄≥75％的ARAS；孤立肾患者；近1月内服用ACEI或ARB类药者。 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 第6页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第1次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分症状倦怠乏力积分轻中重偶感疲乏，程度轻一般活动即感乏休息亦感疲乏无微，不耐劳力，可力，间歇出现，勉力，持续出现，不坚持轻体力劳动强支持日常活动能坚持日常活动气短懒言食少纳呆气力不足，多语则体虚气短，懒于言语声低微、断续，觉疲乏语或无力言语食欲欠佳，口味不食欲不振，口味不食欲甚差，无饥饿香，食量减少不超香，食量减少感，食量减少1/2过1/4 1/4-1/2 以上腰酸晨起腰酸膝软，捶腰酸持续，膝软，腰酸难忍，膝软不膝软恶心打可止每日泛恶1-2次下肢沉重每日泛恶3-4次欲行走频频泛恶，每日4次以上呕吐每日呕吐1-2次每日呕吐3-4次频频呕吐，每日4次以上肢体困重水肿面色晦暗腰痛肢体有困重，尚未肢体沉重，活动费肢体沉重如裹，活碍及活动力动困难晨起眼睑水肿眼睑及双下肢水肿全身水肿面色暗黄而少光泽面色暗黄而无光泽面色暗黑而无光泽腰痛隐隐，偶有发腰痛较重，转侧不腰部刺痛难忍作利时有手足搐搦频繁手足搐搦手足搐搦脘腹胀满大便不实偶有手足搐搦稍胀，可忍受，不胀满，空腹缓解，胀满，终日不解，影响饮食饮食减少难以忍受大便不成形，1日1大便不成形，1日2大便不成形，1日3次次次大便干结口中粘腻夜尿清长肌肤甲错大便干结，每日一大便干结，两日一大便干结，数日一行行行微感口中粘腻，不口中粘腻，食欲下口中粘腻难受，不影响食欲降欲饮食夜尿量多色白，每夜尿量多色白，每夜尿量多色白， 5夜2次夜3-4次次以上肌肤局限性粗糙干肌肤粗燥干燥、角肌肤广泛性粗糙干燥失润化脱屑，基底潮红燥、角化，形如蛇可融成片皮全身麻木肢体麻木舌脉手或足麻木四肢麻木第7页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第1次 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 复诊月日年实验室检验

临床意义检测项目检测结果有 RBC（个/HP） WBC（个/HP）尿液 PRO(mg/dl) 无 24小时蛋白定量(mg/24小时) 放免 PRA ANGⅡ RBC×1012/L WBC×109/L 血常规 L（％） PLT N（％） Hb(g/L) 小管损β2-M（(μg/L） NAG-尿酶（U/L）伤视黄醇结合蛋白（μg/L） Scr(μmol/L) 肾功能 UA(μmol/L) Ccr(ml/min) 肝功 ALT(Ul/L) AST(Ul/L) K＋(mmol/L) Na＋(mmol/L) 水电解质 Ca(mmol/L) Pi(mmol/L) LDL(mmol/L) 血脂 CHO(mmol/L) TG(mmol/L) Cl－(mmol/L) HCO3(mmol/L) Bun(mmol/L) 长(cm) 宽(cm) 肾B超 RI 肾血流速度备注实质(cm) 观察医师签名日期年月日

第8页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第2次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年实验室检验

临床意义检测项目检测结果有无 RBC（个/HP）尿液 WBC（个/HP） PRO(mg/dl) Scr(μmol/L) 肾功能 UA(μmol/L) Ccr(ml/min) K＋(mmol/L) 水电解质 HCO3(mmol/L) 备注 Bun(mmol/L) Na＋(mmol/L) Cl－(mmol/L) 观察医师签名日期年月日

第9页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第3次 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 复诊月日年根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分症状倦怠乏力积分轻中重偶感疲乏，程度轻一般活动即感乏休息亦感疲乏无微，不耐劳力，可力，间歇出现，勉力，持续出现，不坚持轻体力劳动强支持日常活动能坚持日常活动气短懒言食少纳呆气力不足，多语则体虚气短，懒于言语声低微断续，或觉疲乏语无力言语食欲欠佳，口味不食欲不振，口味不食欲甚差，无饥饿香，食量减少不超香，食量减少感，食量减少1/2过1/4 1/4-1/2 以上腰酸膝软恶心晨起腰酸膝软，捶腰酸持续，膝软，腰酸难忍，膝软不打可止下肢沉重每日泛恶3-4次欲行走频频泛恶，每日4 每日泛恶1-2次次以上呕吐每日呕吐1-2次每日呕吐3-4次频频呕吐，每日4次以上肢体困重水肿面色晦暗腰痛肢体有困重，尚未肢体沉重，活动费肢体沉重如裹，活碍及活动力动困难晨起眼睑水肿眼睑及双下肢水肿全身水肿面色暗黄而少光泽面色暗黄而无光泽面色暗黑而无光泽腰痛隐隐，偶有发腰痛较重，转侧不腰部刺痛难忍作利时有手足搐搦频繁手足搐搦手足搐搦脘腹胀满大便不实大便干结偶有手足搐搦稍胀，可忍受，不胀满，空腹缓解，胀满，终日不解，影响饮食饮食减少难以忍受大便不成形，1日1大便不成形，1日2大便不成形，1日3次次次大便干结，每日一大便干结，两日一大便干结，数日一行行行口中粘腻夜尿清长肌肤甲错微感口中粘腻，不口中粘腻，食欲下口中粘腻难受，不影响食欲降欲饮食夜尿量多色白，每夜尿量多色白，每夜尿量多色白， 5夜2次夜3-4次次以上肌肤局限性粗糙干肌肤粗燥干燥、角肌肤广泛性粗糙干燥失润化脱屑，基底潮红燥、角化，形如蛇可融成片皮全身麻木肢体麻木舌脉手或足麻木四肢麻木第10页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第3次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年实验室检验

临床意义检测项目检测结果有 RBC（个/HP）尿液 WBC（个/HP） PRO(mg/dl) Scr(μmol/L) 肾功能 UA(μmol/L) Ccr(ml/min) K＋(mmol/L) 水电解质 HCO3(mmol/L) 备注无 Bun(mmol/L) Na＋(mmol/L) Cl－(mmol/L) 观察医师日期年月日

第11页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第4次 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 复诊月日年根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分症状倦怠乏力积分轻中重偶感疲乏，程度轻一般活动即感乏休息亦感疲乏无微，不耐劳力，可力，间歇出现，勉力，持续出现，不坚持轻体力劳动强支持日常活动能坚持日常活动气短懒言食少纳呆气力不足，多语则体虚气短，懒于言语声低微、断续，觉疲乏语或无力言语食欲欠佳，口味不食欲不振，口味不食欲甚差，无饥饿香，食量减少不超香，食量减少感，食量减少1/2过1/4 1/4-1/2 以上腰酸膝软恶心晨起腰酸膝软，捶腰酸持续，膝软，腰酸难忍，膝软不打可止下肢沉重每日泛恶3-4次欲行走频频泛恶，每日4 每日泛恶1-2次次以上呕吐每日呕吐1-2次每日呕吐3-4次频频呕吐，每日4次以上肢体困重水肿面色晦暗腰痛肢体有困重，尚未肢体沉重，活动费肢体沉重如裹，活碍及活动力动困难晨起眼睑水肿眼睑及双下肢水肿全身水肿面色暗黄而少光泽面色暗黄而无光泽面色暗黑而无光泽腰痛隐隐，偶有发腰痛较重，转侧不腰部刺痛难忍作利时有手足搐搦频繁手足搐搦手足搐搦脘腹胀满大便不实大便干结偶有手足搐搦稍胀，可忍受，不胀满，空腹缓解，胀满，终日不解，影响饮食饮食减少难以忍受大便不成形，1日1大便不成形，1日2大便不成形，1日3次次次大便干结，每日一大便干结，两日一大便干结，数日一行行行口中粘腻夜尿清长肌肤甲错微感口中粘腻，不口中粘腻，食欲下口中粘腻难受，不影响食欲降欲饮食夜尿量多色白，每夜尿量多色白，每夜尿量多色白， 5夜2次夜3-4次次以上肌肤局限性粗糙干肌肤粗燥干燥、角肌肤广泛性粗糙干燥失润化脱屑，基底潮红燥、角化，形如蛇可融成片皮全身麻木肢体麻木舌脉手或足麻木四肢麻木第12页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第4次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年实验室检验

临床意义检测项目检测结果有 RBC（个/HP） WBC（个/HP）尿液 PRO(mg/dl) 无 24小时蛋白定量(mg/24小时) Scr(μmol/L) 肾功能 UA(μmol/L) K＋(mmol/L) 水电解质 HCO3(mmol/L) LDL(mmol/L) 血脂 CHO(mmol/L) TG(mmol/L) 小管损β2-M（(μg/L） NAG-尿酶（U/L） Bun(mmol/L) Na＋(mmol/L) Cl－(mmol/L) 伤视黄醇结合蛋白（μg/L）放免备注 PRA ANGⅡ 观察医师签名日期年月日

第13页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第5次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分症积状倦怠乏力轻中重分偶感疲乏，程度一般活动即感休息亦感疲乏轻微，不耐劳力，乏力，间歇出无力，持续出可坚持轻体力劳现，勉强支持日现，不能坚持日动气短懒言食少纳呆常活动常活动气力不足，多语体虚气短，懒于语声低微、断则觉疲乏言语续，或无力言语食欲欠佳，口味食欲不振，口味食欲甚差，无饥不香，食量减少不香，食量减少饿感，食量减少不超过1/4 1/4-1/2 1/2以上腰酸膝软恶心晨起腰酸膝软，腰酸持续，膝腰酸难忍，膝软捶打可止软，下肢沉重不欲行走每日泛恶1-2次每日泛恶3-4次频频泛恶，每日4次以上呕吐每日呕吐1-2次每日呕吐3-4次频频呕吐，每日4次以上肢体困重水肿肢体有困重，尚肢体沉重，活动肢体沉重如裹，未碍及活动费力活动困难晨起眼睑水肿眼睑及双下肢全身水肿水肿面色晦暗面色暗黄而少光面色暗黄而无面色暗黑而无泽光泽光泽腰痛腰痛隐隐，偶有腰痛较重，转侧腰部刺痛难忍发作不利时有手足搐搦频繁手足搐搦手足搐搦脘腹胀满大便不实大便干结口中粘腻夜尿清长肌肤甲错偶有手足搐搦稍胀，可忍受，胀满，空腹缓胀满，终日不不影响饮食解，饮食减少解，难以忍受大便不成形，1大便不成形，1大便不成形，1日1次日2次日3次大便干结，每日大便干结，两日大便干结，数日一行一行一行微感口中粘腻，口中粘腻，食欲口中粘腻难受，不影响食欲下降不欲饮食夜尿量多色白，夜尿量多色白，夜尿量多色白，每夜2次每夜3-4次 5次以上肌肤局限性粗糙肌肤粗燥干燥、肌肤广泛性粗干燥失润角化脱屑，基底糙干燥、角化，潮红可融成片形如蛇皮全身麻木肢体手或足麻木四肢麻木麻木舌脉第14 批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第5次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年实验室检验

临床意义检测项目检测结果有 RBC（个/HP）尿液 WBC（个/HP） PRO(mg/dl) 无 24小时蛋白定量(g/24小时) Scr(μmol/L) 肾功Bun(mmol/L) 能 UA(μmol/L) Ccr(ml/min) K＋(mmol/L) 水电解质 HCO3(mmol/L) LDL(mmol/L) 血脂 CHO(mmol/L) TG(mmol/L) 备注 Na＋(mmol/L) Cl－(mmol/L) 观察医师日期年月日

第15页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第6次 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 复诊月日年根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分症积状倦怠乏力轻中重分偶感疲乏，程度一般活动即感休息亦感疲乏轻微，不耐劳力，乏力，间歇出无力，持续出可坚持轻体力劳现，勉强支持日现，不能坚持日动常活动常活动气短懒言食少纳呆气力不足，多语体虚气短，懒于语声低微、断则觉疲乏言语续，或无力言语食欲欠佳，口味食欲不振，口味食欲甚差，无饥不香，食量减少不香，食量减少饿感，食量减少不超过1/4 1/4-1/2 1/2以上腰酸膝软晨起腰酸膝软，腰酸持续，膝腰酸难忍，膝软捶打可止软，下肢沉重不欲行走恶心每日泛恶1-2次每日泛恶3-4次频频泛恶，每日4次以上呕吐每日呕吐1-2次每日呕吐3-4次频频呕吐，每日4次以上肢体困重水肿肢体有困重，尚肢体沉重，活动肢体沉重如裹，未碍及活动费力活动困难晨起眼睑水肿眼睑及双下肢全身水肿水肿面色晦暗腰痛面色暗黄而少光面色暗黄而无面色暗黑而无泽光泽光泽腰痛隐隐，偶有腰痛较重，转侧腰部刺痛难忍发作不利时有手足搐搦频繁手足搐搦手足搐搦脘腹胀满大便不实偶有手足搐搦稍胀，可忍受，胀满，空腹缓胀满，终日不不影响饮食解，饮食减少解，难以忍受大便不成形，1大便不成形，1大便不成形，1日1次日2次日3次大便干结口中粘腻夜尿清长肌肤甲错大便干结，每日大便干结，两日大便干结，数日一行一行一行微感口中粘腻，口中粘腻，食欲口中粘腻难受，不影响食欲下降不欲饮食夜尿量多色白，夜尿量多色白，夜尿量多色白，每夜2次每夜3-4次 5次以上肌肤局限性粗糙肌肤粗燥干燥、肌肤广泛性粗干燥失润角化脱屑，基底糙干燥、角化，潮红可融成片形如蛇皮全身麻木肢体麻木舌脉手或足麻木四肢麻木第16页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第6次 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 复诊月日年实验室检验

临床意义检测项目检测结果有 RBC（个/HP）尿液 WBC（个/HP） PRO(mg/dl) 无 24小时蛋白定量(g/24小时) Scr(μmol/L) 肾功能 UA(μmol/L) Ccr(ml/min) 水电解K＋(mmol/L) Na＋(mmol/L) Bun(mmol/L) 质 Cl－(mmol/L) HCO3(mmol/L) LDL(mmol/L) 血脂 CHO(mmol/L) TG(mmol/L) 备注观察医师日期年月日

第17页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第7次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分症积状倦怠轻中重分偶感疲乏，程度一般活动即感休息亦感疲乏乏力轻微，不耐劳力，乏力，间歇出无力，持续出可坚持轻体力劳现，勉强支持日现，不能坚持日动常活动常活动气短懒言食少纳呆气力不足，多语体虚气短，懒于语声低微断续，则觉疲乏言语或无力言语食欲欠佳，口味食欲不振，口味食欲甚差，无饥不香，食量减少不香，食量减少饿感，食量减少不超过1/4 1/4-1/2 1/2以上腰酸膝软恶心晨起腰酸膝软，腰酸持续，膝腰酸难忍，膝软捶打可止软，下肢沉重不欲行走每日泛恶1-2次每日泛恶3-4次频频泛恶，每日4次以上呕吐每日呕吐1-2次每日呕吐3-4次频频呕吐，每日4次以上肢体困重水肿肢体有困重，尚肢体沉重，活动肢体沉重如裹，未碍及活动费力活动困难晨起眼睑水肿眼睑及双下肢全身水肿水肿面色面色暗黄而少光面色暗黄而无面色暗黑而无晦暗腰痛泽光泽光泽腰痛隐隐，偶有腰痛较重，转侧腰部刺痛难忍发作不利时有手足搐搦频繁手足搐搦手足搐搦脘腹胀满大便不实大便干结口中粘腻夜尿清长肌肤甲错偶有手足搐搦稍胀，可忍受，胀满，空腹缓胀满，终日不不影响饮食解，饮食减少解，难以忍受大便不成形，1大便不成形，1大便不成形，1日1次日2次日3次大便干结，每日大便干结，两日大便干结，数日一行一行一行微感口中粘腻，口中粘腻，食欲口中粘腻难受，不影响食欲下降不欲饮食夜尿量多色白，夜尿量多色白，夜尿量多色白，每夜2次每夜3-4次 5次以上肌肤局限性粗糙肌肤粗燥干燥、肌肤广泛性粗干燥失润角化脱屑，基底糙干燥、角化，潮红可融成片形如蛇皮肢体麻木舌脉手或足麻木四肢麻木全身麻木第18页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第7次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年实验室检验

临床意义检测项目检测结果有 RBC（个/HP）尿液 WBC（个/HP） PRO(mg/dl) 无 24小时蛋白定量(g/24小时) 肾Scr(μmol/L) 功能 Bun(mmol/L) UA(μmol/L) Ccr(ml/min) K＋(mmol/L) 水电解质 HCO3(mmol/L) LDL(mmol/L) 血脂 CHO(mmol/L) TG(mmol/L) 备注 Na＋(mmol/L) Cl－(mmol/L) 观察医师日期年月日

第19页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第8次 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 复诊月日年根据症状无、轻、中和重，分别记入0、1、2和3分症积状倦怠乏力轻中重分偶感疲乏，程度一般活动即感休息亦感疲乏轻微，不耐劳力，乏力，间歇出无力，持续出可坚持轻体力劳现，勉强支持日现，不能坚持日动常活动常活动气短懒言食少纳呆气力不足，多语体虚气短，懒于语声低微断续，则觉疲乏言语或无力言语食欲欠佳，口味食欲不振，口味食欲甚差，无饥不香，食量减少不香，食量减少饿感，食量减少不超过1/4 1/4-1/2 1/2以上腰酸膝软晨起腰酸膝软，腰酸持续，膝腰酸难忍，膝软捶打可止软，下肢沉重不欲行走恶心每日泛恶1-2次每日泛恶3-4次频频泛恶，每日4次以上呕吐每日呕吐1-2次每日呕吐3-4次频频呕吐，每日4次以上肢体困重水肿肢体有困重，尚肢体沉重，活动肢体沉重如裹，未碍及活动费力活动困难晨起眼睑水肿眼睑及双下肢全身水肿水肿面色晦暗腰痛面色暗黄而少光面色暗黄而无面色暗黑而无泽光泽光泽腰痛隐隐，偶有腰痛较重，转侧腰部刺痛难忍发作不利时有手足搐搦频繁手足搐搦手足搐搦脘腹胀满大便不实偶有手足搐搦稍胀，可忍受，胀满，空腹缓胀满，终日不不影响饮食解，饮食减少解，难以忍受大便不成形，1大便不成形，1大便不成形，1日1次日2次日3次大便干结口中粘腻夜尿清长肌肤甲错大便干结，每日大便干结，两日大便干结，数日一行一行一行微感口中粘腻，口中粘腻，食欲口中粘腻难受，不影响食欲下降不欲饮食夜尿量多色白，夜尿量多色白，夜尿量多色白，每夜2次每夜3-4次 5次以上肌肤局限性粗糙肌肤粗燥干燥、肌肤广泛性粗干燥失润角化脱屑，基底糙干燥、角化，潮红可融成片形如蛇皮全身麻木肢体麻木舌脉手或足麻木四肢麻木第20页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第8次 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 复诊月日年实验室检验

第21页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第9次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年症状倦怠乏力积分轻中重偶感疲乏，程度轻一般活动即感乏休息亦感疲乏无微，不耐劳力，可力，间歇出现，勉力，持续出现，不坚持轻体力劳动气短懒言食少纳呆强支持日常活动能坚持日常活动气力不足，多语则体虚气短，懒于言语声低微、断续，觉疲乏语或无力言语食欲欠佳，口味不食欲不振，口味不食欲甚差，无饥饿香，食量减少不超香，食量减少感，食量减少1/2过1/4 1/4-1/2 以上腰酸膝软恶心晨起腰酸膝软，捶腰酸持续，膝软，腰酸难忍，膝软不打可止下肢沉重每日泛恶3-4次欲行走频频泛恶，每日4次以上每日泛恶1-2次呕吐每日呕吐1-2次每日呕吐3-4次频频呕吐，每日4次以上肢体困重水肿面色晦暗腰痛肢体有困重，尚未肢体沉重，活动费肢体沉重如裹，活碍及活动力动困难晨起眼睑水肿眼睑及双下肢水肿全身水肿面色暗黄而少光泽面色暗黄而无光泽面色暗黑而无光泽腰痛隐隐，偶有发腰痛较重，转侧不腰部刺痛难忍作手足搐搦脘腹胀满大便不实大便干结口中粘腻夜尿清长肌肤甲错利时有手足搐搦频繁手足搐搦偶有手足搐搦稍胀，可忍受，不胀满，空腹缓解，胀满，终日不解，影响饮食饮食减少难以忍受大便不成形，1日1大便不成形，1日2大便不成形，1日3次次次大便干结，每日一大便干结，两日一大便干结，数日一行行行微感口中粘腻，不口中粘腻，食欲下口中粘腻难受，不影响食欲降欲饮食夜尿量多色白，每夜尿量多色白，每夜尿量多色白， 5夜2次夜3-4次次以上肌肤局限性粗糙干肌肤粗燥干燥、角肌肤广泛性粗糙干燥失润化脱屑，基底潮红燥、角化，形如蛇可融成片皮全身麻木肢体麻木手或足麻木四肢麻木舌脉第22页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期第9次复诊 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日年实验室检验

临床意义检测项目检测结果有 RBC（个/HP）尿液 WBC（个/HP） PRO(mg/dl) 无 24小时蛋白定量(g/24小时) 放免 PRA ANGⅡ RBC×1012/L 血常规 WBC×10/L N（％） L（％） PLT Hb(g/L) 9 小管损β2-M（(μg/L） NAG-尿酶（U/L）伤视黄醇结合蛋白（μg/L） Scr(μmol/L) 肾功能 UA(μmol/L) Ccr(ml/min) 肝功 ALT(Ul/L) AST(Ul/L) K＋(mmol/L) 水电解Na＋(mmol/L) Cl－(mmol/L) Bun(mmol/L) 质 HCO3(mmol/L) Ca(mmol/L) Pi(mmol/L) LDL(mmol/L) 血脂 CHO(mmol/L) TG(mmol/L) 长(cm) 宽(cm) 肾B超 RI 肾血流速度备注实质(cm) 观察医师日期年月日

第23页批准文号随机号 □□ 药物编号 □□ 患者姓名拼音字母 □□□□ 就诊日期 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 试验结论月日年试验完成情况总结

患者末次服药日期：

|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 日年该患者试验期间是否有不良事件发生是□ 否□ 如果有不良反应，是否均已解决是□ 否□ 如否，应监测不良反应直到稳定或解决。是□ 否□ 患者是否在24周±3天内完成了临床试验是□ 否□ 如否，请填写以下项目：患者中止试验日期为 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 日年首先提出中止试验的是：（选择一个）患者..................................................................□ 试验研究者......................................................□ 其它..................................................................□ 若为其它，请指明中止试验的主要原因是：（选择一个）不良事件（已填写不良事件表）..................□ 缺乏疗效 ........................................................□ 违背试验方案..................................................□ 失访..................................................................□ 被研究者中止..................................................□ 其它的原因：观察医师签名日期年月日第 24 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母合并用药 □□ □□ □□□□ 合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）商品名或通小苏打活性维生素D 钙剂钙拮抗剂 ACEI ARB 利尿剂 β-受体阻滞а-酮酸制剂人工重组促红制剂名称使用原剂量开始日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日结束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日胰岛素其他中药虫草制剂其他年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日观察医师：第 25 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母不良事件 □□ □□ □□□□ 不良事件（ADVERSE EXPERIENCES）

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间没有不良事件发生，请在此 □ 中打“√”，并在此表不良事件名称（填写字迹要清晰） |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 开始发生日期和时间 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月日月日月日年年 |_|_|/|_|_|/|_|_结束日期和时间 |_|_| (如果不良事件仍存在，月日月日月日年请不要填写此项) 年年 |_|_| _|_| 年 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|□ 消失 ——>□ 消失 ——>□ 消失 ——>后后遗症转归有（如果病人死亡，请在□ 无 □ 24小时之内通知临床监查员和） □ 继续 □ 继续 □ 继续 □ 死亡 □ 死亡 □ 死亡 □ 无 □ □ 无 □ 有有后遗症遗症 □ 阵发性 —> □ 阵发性 —> □ 阵发性 —> 发作次数不良事件的特点 □□ □□ □□ 发作次数发作次数 □ 持续性 □ 持续性 □ 持续性 □ 轻不良事件严重程度 □ 中 □ 重 □ 继续用药 □ 减小剂量对试验药物采取的措施 □ 轻 □ 中 □ 重 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 轻 □ 中 □ 重 □ 继续用药 □ 减小剂量 □ 药物暂停后又□ 药物暂停后又□ 药物暂停后又恢复 □ 停用药物 □ 肯定有关 □ 可能有关恢复 □ 停用药物 □ 肯定有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □ 无关 □ 无法判定恢复 □ 停用药物 □ 肯定有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □ 无关 □ 无法判定与试验药物的关系 □ 可能无关 □ 无关 □ 无法判定纠正治疗（如有，请记录合并用 □ 是 □ □ 是 □ □ 是 □ 否否否药表）该患者是否因为此不良事件而退出试验 □ 是 □ □ 是 □ □ 是 □ 否否否观察医师签名：日期：第 26页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母病历记录 □□ □□□ □□□□ 简要病历

日期：年月日

第 27页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母结果评价 □□ □□ □□□□ 临床试验结论（请在相应的□内打√）

临床症状积分数值范围临床症状积分减少≥60％。临床症状积分减少≥30％。积分减少＜30％临床症状无改善或加重 GFR增加 GFR降低血肌酐降低＜30％血肌酐降低≥30％血肌酐日增加≥μmol/L 血肌酐降低 Scr翻番 ESRD 其他实际数值 □ □ □ □ GFR变化（Δ□ GFR） □ 安全性评价 □ □ □ □ CRF终点目□ 标评价 □ □ 观察医师：日期：年月日

第 28页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母 CRF 审核 □□ □□ □□□□ CRF审核声明

本人，临床试验负责人，特此声明, 经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

试验负责人签名日期

第29页批准文号随机号筛选编号患者姓名拼音字母化验单粘帖页 □□ □□ □□□□

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