临床试验观察表(CRF)

受试者姓名拼音缩写

封面

□□□□

病例报告表

（Case ReportForm ）

受试者姓名 ： 家 庭 地 址： 联 系 电 话： 试验中心名称：

申办单位：湖南省直中医院心内科

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临床试验观察表(CRF)

在正式填表前请仔细阅读以下填表说明

病例报告表填写说明：

1．挑选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必正确、清楚，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线

居中化出，并签订改正者姓名缩写及改正时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素署名笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓

名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在切合的条目上划“√” 。表格中全部栏目均应填写

相应的文字或数字，不得留空。

6．全部查验项目因故未查或漏查，请填写

ND ；详细归并用药剂量和时间不明，

请先写 NK 。

7．试验期间应照实填写归并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发

生时间、严重程度、连续时间、采纳的举措和转归。若有严重不良事件发生（包含临床考证过程中发生需住院治疗、延伸住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、 致使天生畸形等事件），一定立刻通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

单位

联系人 联系电话

传真

8．临床试验应严格依据临床试验方案要求进行。试验不一样期间需达成的检

查和需记录的项目，请比较临床流程图履行。

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受试者姓名拼音缩写

临床试验流程图

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治疗

项目

治疗

10 天

治疗 20 天

治疗 30 天

治疗前 0 天

基本状况收集

确立当选 /清除病例

√

√ √ √ √ √ √

签订知情赞同书

填写一般资料

病史与治疗史

归并疾病

症状与体征

归并用药记录

指标察看

理化指标检查

√ √

影像学、心电、 B 超、冠脉

造影等检查

日 期： 日 期：

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受试者姓名拼音缩写

就诊时间：

□□□□

年

月

日

第一次就诊 病例入组 当选标准

依据病史和体格检查，请确认一下内容 （ 1）切合西医诊疗标准。 （ 2）患者知情赞同、自发参加。 （ 3）签订知情赞同书。

是 否

□ □ □ □

□ □ □ □

假如以上任何一项回答“否” ，则受试者不可以进入研究。

清除标准

（ 1）心肺及肾功能严重虚弱，恶性肿瘤，各样出血性疾病，急性

是 否 □

传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期等。 （ 2）采纳其余药物治疗的患者。 （ 3）正参加其余临床研究的病人。

□ □ □ □ □

□ □ 假如以上任何一项回答“是” ，则受试者不可以进入研究。

察看医师： 日期：

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受试者姓名拼音缩写

就诊时间：

□□□□

年

月

日

第一次就诊 病例入组 一般资料

受试者性别： 婚 身 血 抽烟 户外时间

□女 □男

□未婚 cm / 支/天

受试者年纪： 职 体 心 睡眠

岁

否： □已婚 高： 压：

年

业： 重： 率：

Kg 次/分

mmHg

小时 /天

月经状况（女患者）：

病程：□□月□□日

西医诊疗：

既往病史：

治疗史：有□ 无□

用药治疗状况：（注意避孕药物以及激素、保健品）

（1）品名： （2）品名： （3）品名： （4）品名： （5）品名： （6）品名： （7）品名： （8）品名： （9）品名：

剂量： 剂量： 剂量： 剂量： 剂量： 剂量： 剂量： 剂量： 剂量：

服药时间： 服药时间： 服药时间： 服药时间： 服药时间： 服药时间： 服药时间： 服药时间： 服药时间：

；已停用时间： ；已停用时间： ；已停用时间： ；已停用时间： ；已停用时间： ；已停用时间： ；已停用时间： ；已停用时间： ；已停用时间： 5 / 7

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过敏史：无□

有□ （若有，请详尽记录以下：

。）

有□

当前患者有的其余疾病及用药 无□诊疗 诊

疗日期 用药日期年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日

剂量

开始日期 结束日期年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日

察看医师： 日期：

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受试者姓名拼音缩写

就诊时间：

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年

月

日

临床察看指标

临床症状、体征

实验室检查

影像学检查

心电

B 超

冠脉造影

维生素 D 水平

察看医师： 日期：

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