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专利名称：盐酸沙格雷酯遗传毒性杂质Ⅵ及其制备方法、检测
方法、应用
专利类型：发明专利发明人：陈云,薛鹏宇,王斌申请号：CN201710659158.3申请日：20170804公开号：CN107266394A公开日：20171020
摘要：本发明公开了盐酸沙格雷酯遗传毒性杂质Ⅵ及其制备方法、检测方法、应用。本发明提供的杂质Ⅴ、Ⅵ具有环氧警示结构，而且本申请的发明人在盐酸沙格雷酯原料药的强制光降解实验中检出了这两种杂质，Ames试验显示该两种杂质均为阳性，遗传毒性风险非常高。根据药品中遗传毒性杂质的控制要求，这两种遗传毒性杂质应当列入质量标准进行监控，本发明提供的遗传毒性杂质Ⅴ、Ⅵ可以在盐酸沙格雷酯原料药或制剂的质量控制中用作杂质对照品。本发明提供的制备方法可一次性制备得杂质Ⅴ、Ⅵ，纯度大于98％；本发明提供的检测方法可有效将杂质遗传毒性Ⅴ、Ⅵ与沙格雷酯、杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ分离，分离度均大于1.5，拖尾因子在规定范围内。
申请人：南京普氟生物检测技术有限公司
地址：211198 江苏省南京市江宁区高新园天元东路1009号
国籍：CN
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