文件编号： 版本/修订：A/0
软件验证/确认方案
软件名称： 版 本：
批准/日期： / 年 月 日 受控状态： 审核/日期： / 年 月 日 编制/日期： / 年 月 日 发 放 号： 文件编号： 版本/修订：A/0
目 录
一、概 述 二、目的范围 三、机构人员 四、职责分工 五、验证准备 六、验证内容
1.安装 2.功能 3.输出 4.结果判定 七、偏差处理 八、变更控制 九、状态保持 十、附 件
文件编号： 版本/修订：A/0
软件验证/确认方案
一、概 述
按质量体系要求，对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认。 二、目的范围
证明该软件的适用性和可靠性，软件的输出满足需求。 三、机构人员
组长 姓名 组员
四、职责分工 组长： 负责起草方案及报告； 负责方案培训； 负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。 组员： 生产部的组员负责具体操作； 质量部的组员负责相关检验。 五、验证准备 验证实施之前，以下条件必须满足： 1. 确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2. 各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3. 相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4. 相关的材料符合方案要求。 5. 实施的环境符合要求。 部门 岗位 文件编号： 版本/修订：A/0
六、验证/确认内容 1、硬件条件确认
确认硬件条件满足软件安装和运行要求。 2、软件安装确认
确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。 3、软件运行确认
启动软件，逐一检查各功能模块能否正常运行，周边设备能否正常响应。 4、软件功能确认
模拟正常使用情况使用软件，查验软件的输出（重点检查边界值）是否符合预期。
七、偏差处理
方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。
八、变更控制
方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。
九、状态保持
结合本次验证/确认的情况及结果，评估再验证的条件及再验证的周期，确保软件始终处于稳定的状态。
十、附 件 1、人员资格确认记录 2、周边设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录 6、检验设备确认记录 7、测量仪器确认记录 8、硬件条件及安装确认记录
文件编号： 版本/修订：A/0 9、软件各功能模块确认记录 10、软件输出符合性验证记录 11、结果评审记录 12、验证/确认结论
文件编号： 版本/修订：A/0 附件1
人员资格确认 确认内容 确认结果 确认人 确认时间 人员是否经过培训并通过考核 □是 □否 身体是否健康 □是 □否 附件2
周边设备确认 确认内容 确认结果 确认人 确认时间 设备是否通过验收 □是 □否 设备状态是否正常 附件3
确认内容 测试所需材料是否符合方案要求 相关资质证明是否齐全有效 附件4
确认内容 文件是否通过审核批准 文件是否为有效版本 附件5 确认内容 环境控制手段是否具备 环境控制设备运行状态是否正常 附件6 确认内容 是否具备必要的检验设备 设备状态是否正常 附件7 确认内容 状态是否正常 是否在计量有效期内 测量仪器确认 确认结果 □是 □否 □是 □否 确认人 确认时间 检验设备确认 确认结果 □是 □否 □是 □否 确认人 确认时间 工作环境确认 确认结果 □是 □否 □是 □否 确认人 确认时间 执行文件确认 确认结果 □是 □否 □是 □否 确认人 确认时间 相关材料确认 确认结果 □是 □否 □是 □否 确认人 确认时间 □是 □否 文件编号： 版本/修订：A/0 附件8
硬件条件及安装确认记录 软件名称 版 本 开 发 者 硬件条件确认 硬件条件要求： 实际安装条件： 是否符合要求： □是 □否 特殊情况说明： 周边设备要求： 周边设备情况： 是否符合要求： □是 □否 特殊情况说明： 软件安装确认 是否正常安装： □是 □否 特殊情况说明： 确认人/日期： 安装人/日期： 文件编号： 版本/修订：A/0 附件9
软件各功能模块确认记录 软件名称 版 本 开 发 者 功能模块 功能 确认 □yes □no 基本信息录入 □yes □no □yes □no □yes □no 权限设置 □yes □no □yes □no □yes □no ... ... □yes □no □yes □no □yes □no 报表生成/拷贝/打印 □yes □no □yes □no □yes □no 储存/备份（含异常情况） □yes □no □yes □no 确认人/日期： 测试人/日期： 文件编号： 版本/修订：A/0 附件10
软件输出符合性验证记录 软件名称 版 本 开 发 者 需求 输出 确认 □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no □yes □no 确认人/日期： 测试人/日期： 文件编号： 版本/修订：A/0 附件11
结果评审记录 评审日期 评审人员 评审内容 实施过程中是否有遗漏 实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准 记录是否完整 试验结果是否符合标准要求 偏差及对偏差的说明是否合理 是否需要进一步补充试验 参评人（签字） 评审结论 部门 职务 结论 负责人 文件编号： 版本/修订：A/0 附件12
验证/确认结论
总体评价： 通过对版本号为： 的 软件的验证/确认， 证实软件的功能满足需求。 再确认要求： 当更换主机、软件升级、接受准则的任何一项发生变更时，应对该软件进行再次验证/确认； 如未变更，则至少每年进行一次。 验证小组组长： 年 月 日
