创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人）
受理号：械特 -
产品名称 申请人名称 申请人注册 地址 生产地址 规格/型号 性能结构及 组成 人份/盒 主要工作原理/作用机理 预期用途 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机：
申请资料： 1 创新医疗器械特别审批申请表 2 申请人企业法人资格证明文件 3 产品知识产权情况及证明文件 4 产品研发过程及结果的综述 5 产品技术文件 6 产品创新的证明性文件 7 产品安全风险管理报告 8 产品说明书 9 其他证明文件 10 所提交资料真实性的自我保证声明 备注： 无 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 初审意见： 经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。 XX省食品药品监督管理局 （盖章） 日期：
