一种器官保存液中乙酰半胱氨酸有关物质的定量检测方法

（12）发明专利申请

（21）申请号 CN201310272510.X （22）申请日 2013.07.01

（71）申请人 华仁药业股份有限公司

地址 266101 山东省青岛市崂山区高科园株洲路187号

（10）申请公布号 CN103323553A

（43）申请公布日 2013.09.25

（72）发明人 尹冬丽;叶芳;刘春霞;魏丹;张旭东 （74）专利代理机构 青岛联智专利商标事务所有限公司

代理人 杨秉利

（51）Int.CI

权利要求说明书 说明书 幅图

（54）发明名称

一种器官保存液中乙酰半胱氨酸有关物质的定量检测方法

（57）摘要

本发明提供一种器官保存液中乙酰半胱氨

酸有关物质定量检测方法，其特点是：包括（1）制剂中乙酰半胱氨酸三种有关物质的限度确定；（2）检测方法的方法学验证及制剂中乙酰半胱氨酸有关物质的测定。采用HPLC检测方法，参照制剂中允许活性成分杂质的限度值及本制剂现有工艺，确定三种有关物质的定量限度；从专属性、线性、加样回收率、重复性、耐用性等方面对该检测方法进行方法学验证，证明器官保存液A液

原液直接进样检测结果良好。摒弃不适用的自身对照定量法，首次实现了对器官保存液中乙酰半胱氨酸有关物质进行外标法定量测定，有效地控制了器官保存液的质量，有利于指导工艺研究，提高产品安全性。

法律状态

法律状态公告日

2013-09-25 2013-10-30 2015-10-21

法律状态信息

公开

实质审查的生效 授权

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权利要求说明书

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说明书

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