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确认编号： XXXX确认方案
药业有限公司
年 月 日
目 录
一、确认概述...............................................1
1.1概述....................................................1
1.2确认对象................................................1 1.3确认目的................................................1 二、确认时间安排........................................... 三、确认组织机构及职责..................................... 四、确认的相关文件及再确认依据............................. 五、确认实施的前提条件..................................... 六、风险评估............................................... 七、确认内容............................................... 八、异常情况处理程序....................................... 九、再确认周期.............................................
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十、附录...................................................
一、确认概述1.1确认描述
1.2确认对象
1.3确认目的
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二、确认时间安排
2.1方案起草审批： 年 月 日至 年 月 日。 2.2确认前培训： 年 月 日至 年 月 日。 2.3组织实施确认： 年 月 日进行确认。
2.4出具报告： 年 月 日至 年 月 日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。 2.5确认方案及报告的归档。 三、确认职责 3.1确认委员会
主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准，并为确认提供足够的资源。 3.2 确认小组
负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。 3.3 设备动力部
负责确认中设备的操作规程的起草与确认，并对确认过程中的数据进行收集整理。 3.4 各车间
负责配合确认工作。 3.5 QA
负责确认过程的监控。 3.6 质检中心
负责对确认过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析，负责完成确认过程中的试验记录。 四、确认的相关文件及再确认依据： 4.1 确认的相关文件：
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文件编码 4.2 确认的依据： 文件名称 确认总计划 确认管理程序 设备确认标准操作规程 设备确认与确认管理程序 质量风险管理规程 偏差处理管理规程 变更管理程序 存放地点 确认文件的格式与管理程序 《药品生产质量管理规范2010版》 《药品生产质量管理规范》（新版GMP） 附录：中药制剂 五、确认实施的前提条件 5.1确认参加人员已经过本确认方案及相关文件的培训，见培训记录； 5.2各相关文件系统已编制完成并经过审批； 5.3确认用仪器仪表、检验方法均已校验和确认； 5.4厂房设施已经过预确认及安装确认。 六、风险评估 经确认小组人员共同XXX设备进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体内容见（附录1）。 七、确认内容 7.1 预确认（DQ） 设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求。 预确认项目： __________________________________________________
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1）依据设备URS进行预确认。 2） 预确认后，将确认结果填写在“XXX设备”预确认表中。 XXX设备预确认表 项目 检查人 复核人 结论：XXXXX 7.2 安装确认（IQ） 安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。在设计或选择了艺设备后进行评估和确认，以使确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。 安装确认项目： 1） 2） 安装确认后，将确认结果填写在“XXX设备”安装确认表中。 XXX设备安装确认表 项目 检查人 复核人 结论：XXXXX 确认方法 日期 日期 标准要求 结果 确认方法 日期 日期 标准要求 结果 __________________________________________________
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7.3运行确认（OQ）
在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。 运行确认项目： 1） 2） 运行确认后，将确认结果填写在“XXX设备”运行确认表中。 XXX设备运行确认表 项目 检查人 复核人 结论：XXXXX 7.4性能确认（PQ） 性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。 性能确认项目： 1） 2） 性能确认后，将确认结果填写在“XXX设备”性能确认表中。 XXX设备性能确认表 项目 检查人 确认方法 日期 标准要求 结果 确认方法 日期 日期 标准要求 结果 __________________________________________________
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复核人 结论：XXXXX 八、异常情况处理程序 日期 若确认过程中出现偏差应及时进行纠正，并对偏差造成的后果进行风险评价及制定今后的预防措施。填写《确认偏差报告》。 确认偏差报告 方案编号： 偏差描述： 纠正措施： 风险评价： 预防措施： 签名 日期 九、再确认周期 当遇到下列情况下应进行再确认 ——设备大修后； ——由于检修、调整、迁移或其他原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时； ——由于机械震动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随着时间而变化时。 ——进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为三年。 十、附录 附录1关键部位/功能风险评估矩阵 __________________________________________________
起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 __________________________________________________
附录2《确认立项申请表》 附录3《确认方案审批表》
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附录1 关键部位/功能风险评估矩阵
关键部位/功能 说明/任务 设备清洁后清洗液 排放 失效事件 1.排水不畅 2.排水后有残余 3.不能正常排水 最差情况影响 1.设备不能正 常排水 2.设备内部滋 生微生物 严重性 可能性 可检测性 风险险优先性 建议控制措施 排水装置 中 高 中 高 OQ中对安装后的设备进行排 水测试 __________________________________________________
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附录2 药业有限公司
确认立项申请表
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申请立项名称 申请部门 申请部门负责人 确认要求及目的 确认类型 预计实施时间 申请日期 项目预计费用 费用共 元，包括生产物料费用： 检验费用： 指定确认涉及的 成员及部门 项目背景及其立项必要性描述 风险 应对措施 风险 分析 部门主管意见： 签字： 日期： 备注： 确认委员会副主任意见： 签字： 日期： 确认委员会主任意见： 签字： 日期： __________________________________________________
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附录3 药业有限公司
确认方案审批表
编码：
确认方案名称 确认时限 提出部门 日 期 确认方案 简 述 组 长： 确认小组成员 成 员： 确认委员会副主任意见： 签字： 日期： 备注： 确认委员会主任意见： 签字： 日期 注：此表一式二份，一份发执行部门，一份存档。
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