一次性使用手术衣

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号/规格的命名

型号： A型无菌级单袖、B型无菌级双袖、C型无菌级全复合。

规格： 120×110㎝、120×118㎝、120×120㎝、128×118㎝、130×145㎝、135×120㎝、140×130㎝。 1.2 型号/规格划分说明

表1不同型号/规格的差异 单位：㎝ 尺寸 型号/规格 结构组成 材料 前胸允许 长 宽 袖 (腹膜) 误差 A型单袖120×110 A型单袖120×118 A型单袖120×120 A型单袖128×118 A型单袖130×145 A型单袖135×120 A型单袖140×130 B型双袖120×110 B型双袖120×118 B型双袖120×120 B型双袖128×118 B型双袖130×145 B型双袖135×120 B型双袖140×130 C型全复合120×110 C型全复合120×118 C型全复合120×120 C型全复合128×118 C型全复合130×145 C型全复合135×120 C型全复合140×130 120 120 120 128 130 135 140 120 120 120 128 130 135 140 120 120 120 128 130 135 140 110 118 120 118 145 120 130 110 118 120 118 145 120 130 110 118 120 118 145 120 130 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30 58×30

60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 60×50 ±10% ±10% ±10% 采用非织造布、复合膜、塑料薄膜为原材料，经剪±10% 裁，热合或缝制，折叠，±10% 包装，灭菌制成 ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% 采用非织造布、复合膜、塑料薄膜为原材料，经剪±10% 裁，热合或缝制，折叠，±10% 包装，灭菌制成 ±10% ±10% ±10% ±10% 非织造布符合：±10% 采用复合膜为原材料，经FZ/T033-2014 ±10% 剪裁，热合或缝制，折叠，塑料薄膜 ±10% 包装，灭菌制成。 GB/T13735-92 ±10% ±10% 非织造布符合：FZ/T033-2014 塑料薄膜 GB/T13735-92 非织造布符合：FZ/T033-2014塑料薄膜 GB/T13735-92 注：产品采用环氧乙烷灭菌。

袖宽 袖长

腹 膜

衣长

衣宽

图1 手术衣示意图

2. 性能指标 2.1 外观

一次性使用手术衣产品，应平整、清洁无污迹、无破损、缝制牢固、不应有脱线、跳针现象、缝制线密度不小于5针/3㎝，缝线边矩应不小于0.3㎝。 2.2 物理性能 2.2.1 尺寸

一次性使用手术衣产品，尺寸应符合1.2表1的要求。 2.3 化学性能

2.3.1 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的一次性使用手术衣，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 2.4 生物性能 2.4.1 微生物指标

标志为非无菌级一次性使用手术衣产品应符合表2的要求。

表2一次性使用手术衣微生物指标 细菌菌落总数CFU/g ≤100 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色 葡萄球菌 不得检出 溶血性 链球菌 不得检出 真菌 不得检出 2.4.2 无菌 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的一次性使用手术衣产品应无菌。