质量保证部员工培训规程
目的
建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定，提高部门人员素质，提高工作效率。
职责
部门经理安排专人负责本部门培训工作；
部门培训负责人组织实施员工入职培训规程，对本部门入职员工建立相应的培训档案；
根据部门工作职责的不同，不同岗位的员工须接受不同的培训，部门培训负责人需根据岗位要求，建立培训计划，并保存到部门员工培训档案。
程序
1 培训分类
1.1 员工新入职培训：部门组织构架、部门工作概要。
1.2 岗位培训：部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。 1.3 持续培训：参加公司及部门要求的培训；对于离开原岗位超过15天的员工，
再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。
2 培训实施
2.1 部门培训负责人对新入职员工、因工作需要而调岗得员工（包括临时调岗），
根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表，包括员工新入职培训及岗位
培训等。 见附表
2.2 部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。 2.3 培训计划中通知到的授课人，及时按照培训计划完成对相应人员的培训，
并做好培训记录。
2.4 部门培训负责人和授课人在培训完成后，要对被培训人员进行相应的考核，
以确定被培训人员是否合格，对于不合格人员需进行再培训。
2.5 培训完成后，部门培训负责人要保存好培训记录，并建立部门员工培训档
案。
2.6 参加公司及部门要求的培训，以及离开原岗位超过15天的员工的再培训，
部门培训负责人需做好相应的记录并保存。见附表
3 培训相关内容
3.1 部门介绍
3.2 部门相关工作概要 3.2.1 质量体系管理、培训相关
A. 质量体系管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；
文件建立、修改、废止、销毁等的控制；负责质量管理体系运行过程的持续改
进和纠正预防措施的跟踪验证；
B. 人员培训：定期组织各岗位相应教育培训，强化质量管理，提高部门全员质量意
识和质量管理水平；
C.
质量体系管理、培训相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注
3.2.1 物料、留样相关
A. 确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料
合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。
B. 原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申
请单》交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请检单》连同样品交给QC人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA， QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。
C.
物料、留样相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注
3.2.1 设备相关
A. 验证：QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证， 完成
相关验证记录及报告；以保证设备的运行正常，性能稳定，不会对产品质量、检验结果产生不良影响；
B. 新的设备购置审核：当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理
由及设备要求，填写相关申请表，交QA审核并经上级批准后，进行购买；
C.
设备相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2
备注 3.2.1 药品投诉、药政相关 A. 药品投诉处理： B. 药政：
药品投诉相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注
3.2.1 现场相关
现场相关工作主要包括：环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控，现场监控等。
现场相关公共部分培训文件目录 序号 文件编号 文件名 备注
1 2 SOP-000 SOP-000 生产区人员的行为规范 一般生产区更衣程序
A. 环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控：在不连续生产或空调系统
不连续运行的情况下，每次生产之前应对环境进行检测：尘粒数、微生物数应在规定的范围内、以及对制药用水的监测、压缩空气质量监控。
环境监测相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注
B. 现场管理与监控：不同车间的现场监控规范不同，培训时根据岗位不同选择
不同的培训目录进行相应的培训。
1) 现场管理：强化现场管理，是执行GMP的具体体现。
卫生管理：
➢ 洁具管理：分类、整洁 ➢ 工衣清洗：按时、区分 ➢ 更衣要求：标准更衣程序
➢ 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
➢ 状态标识明确、信息完整 ➢ 数量、帐、卡和实物一致 ➢ 放行控制明确，质量参与
➢ 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标
识、隔离和记录
➢ 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
人员管理
➢ SOP的熟悉程度
➢ 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
标识管理
➢ 文件、记录标识：有效版本控制
➢ 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 ➢ 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
➢ 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 ➢ 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间
➢ 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 ➢ 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 ➢
2) 现场监控：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质
量的各个因素进行监控，只要包括现场监控和文件管理实现。 生产前：
➢ 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位
都不允许有与即将生产的产品无关的物料；
➢ 生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生
产工艺要求；
➢ 生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求；
➢ 生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种
类及数量应符合生产工艺要求；
➢ 生产参数检查： 直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文
件规定。
➢ 生产文件的检查
生产期间
➢ 定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确
认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺求；
➢ 产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检
查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终 处 于稳定状态。
生产后
➢ 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废
弃物料按规定移出生产现场。
➢ 为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原
辅料、中间体、半成品、成 品及有印刷文字的包装材料数量进行平 衡，平衡结果应符合规定要求。
包装车间相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注 口服固剂车间Ⅱ相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注 冻干车间相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注 软胶囊车间相关培训文件目录
序号 文件编号 文件名 1 2 备注 口服固剂车间Ⅰ相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注
C. 其他：
1) 偏差及变更处理：与生产部门及其他相关部门一起对生产中出现的质量
问题进行研讨分析，商讨解决办法及处理措施；当出现的问题不能在质量体系文件中得到体现时，应对质量体系文件进行完善。 2) 稳定性考察： 3) 其他生产相关培训文件目录 序号 文件编号 文件名 1 2 备注
4.2.1 质量流程图
生产活动 物料采购 收料 留验 质量管理活动举例 *供货商检查 *收料检查 *取样 *贴签 *检验 *合格/不合格批准 *贴签 *配料检查 *卫生检查 *投料检查 *中间控制 *卫生清洁程序 *收率计算 *清场 *所用物料的定性、定量检查 *包装检查 *卫生清洁程序 *收率计算 *检验 *批号检查 *质量评价 *合格/不合格批准 *贴签 *发运检查 *售后产品检验 *用户意见核对退货处理 合格/不合格 生产 包装 留检库存 成品库存 销售至市场
