中国医药导报２０１４年４月第ｌｌ卷第１２期·工作探讨·我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析郭晋敏张莉舒鹤赵稳华康长清济南军区总医院药剂科．山东济南２５００３１【摘要】目的分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准．调查我院５８项药物临床试验知情同意书的设计及２０４２份知情同意书的签署中各要素的出现率．并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中，各缺失要素的出现率均低于国际多中心，出现率较低的有入选，排除标准（１３．７％比７１．４％）、试验保险及赔偿（７．８％比５７．１％）、伦理委员会的联系人及联系方式（３．９％比８５．７％）、知情同意书版本号及版本日期（４１．２％比１００．０％）。签署要素中以下容易被忽视：受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系，进一步分析发现，部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策．规范知情同意书的管理．促进我院药物临床试验的规范开展。［关键词】药物临床试验；知情同意书；设计；签署【中图分类号】Ｒ１９７．３【文献标识码】Ｂ【文章编号】１６７３—７２１０（２０１４）０４（Ｃ）一０１５１—０４ＤｅｓｉｇｎａｎｄｓｉｇｎａｔｕｒｅｏｆｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｆｏｒｍｆｒｏｍｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇｓｏｆｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌＧＵＯＪｉｎｍｉｎＺＨＡＮＧＬｉＳＨＵＨｅＺＨＡ０ＷｅｎｈｕａＫＡＮＧＣｈａｎｇｑｉｎｇＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ｊｉ’ｎａｎＭｉｌｉｔａｒｙＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌ，ＳｈａｎｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｅ，ｊｉ’ｎａｎ２５００３１，Ｃｈｉｎａ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｄｅｓｉｇｎａｎｄｓｉｇｎａｔｕｒｅｏｆｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｆｏｒｍ００ｒ）ｆｒｏｍｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇｓｏｆＪｉ’ｎａｎＭｉｌｉｔａｒｙＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｆ（‘ＯＵｒｈｏｓｐｉｔａｌ”ｆｏｒｓｈｏｒｔ）．ＭｅｔｈｏｄｓＩｔｅｍｓｏｆｄｅｓｉｇｎａｎｄｓｉｇｎａｔｕｒｅｆｒｏｍｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇｓｗｅｒｅｍａｄｅ，ｔｈｅｏｃｃｕｒｒｅｎｃｅｒａｔｉｏｏｆｅｖｅｒｙｉｔｅｍｉｎ２０４２ＩＣＦｆｒｏｍ５８ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇｓｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄ，ａｎｄｉｔｅｍｓｗｉｔｈｌｏｗｅｒｏｃｃｕｒｒｅｎｃｅｒａｔｉｏｗｅｒｅｅｘｐｌｏｒｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＧｅｎｅｒａｌｌｙ，ｔｈｅｄｅｓｉｇｎａｎｄｓｉｇｎａｔｕｒｅｏｆＩＣＦｍｅｔｔｈｅｒｅ—ｑｕｉｒｅｍｅｎｔｏｆＧＣＰ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｔｈｅｒｅｗｅｒｅｓｏｍｅｄｅｆｅｃｔｓｏｆＩＣＦａｎｄａｎｔｏｎｙｍｏｆｓｉｇｎａｔｕｒｅ／ｒｅｖｉｓｉｏｎｓ．Ｉｎｔｈｅｄｏｍｅｓｔｉｃｔｒａｉｌ，ｔｈｅｏｃｃｕｒｒｅｎｃｅｒａｔｉｏｓｏｆｍｉｓｓｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓｆｏｒｄｅｓｉｇｎｗｅｒｅｌｏｗｅｒｔｈａｎｔｈｏｓｅｉｎｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｔｒａｉｌ，ａｎｄｔｈｅｅｌｅｍｅｎｔｓｗｉｔｈｌｏｗｏｃｃｕｒｒｅｎｃｅｒａｔｉｏｗｅｒｅｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｓ：ｃｒｉｔｅｒｉａｏｆｉｎｃｌｕｓｉｏｎ／ｅｘｃｌｕｓｉｏｎ（１３．７％口ｓ７１．４％），ｐａｙａｎｄｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ（７．８％口ｓ５７．１％），ｔｈｅｃｏｎｔａｃｔｐｅｒｓｏｎａｎｄｍｅｔｈｏｄｏｆｔｈｅＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌＲｅｖｉｅｗＢｏａｒｄ（３．９％１３５８５．７％），ＩＣＦｖｅｒｓｉｏｎＢｕｍ．ｂｅｒｓａｎｄｄａｔｅ（４１．２％＂ｓ１００．Ｏ％）．Ｔｈｅｅｌｅｍｅｎｔｓｆｏｒｓｉｇｎａｔｕｒｅｆｒｅｑｕｅｎｔｌｙｍｉｓｓｅｄｗｅｒｅｔｈｅｃｏｎｔａｃｔｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｏｆｓｕｂ－ｊｅｃｔｓ，ｃｏｎｔａｃｔｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｏｆｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒｓｗｈｉｃｈｆｉＵｉｎｌａｎｄｌｉｎｅｓｏｒｎｏｔｈｉｎｇ，ｔｈｅｎａｍｅｏｆｓｕｂｊｅｃｔａｎｄｔｈｅｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｗｉｔｈｓｕｂｊｅｃｔｗｈｉｃｈｌｅｇａｌｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅｄｉｄｎｏｔｗｒｉｔｅ．ＴｈｅａｂｓｅｎｃｅｏｆｓｉｇｎａｔＵｒｅｅｌｅｍｅｎｔｓｗａｓｆｕｒｔｈｅｒａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｆｏｕｎｄｔｈａｔｉｔｗａｓｐａｒｔｌｙｄｕｅｔｏｔｈｅｄｅｓｉｇｎｄｅｆｅｃｔｓ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＳｔｕｄｉｅｓｔｈｅｃａｕｓｅｓａｎｄｐｕｔｓｆｏｒｗａｒｄｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓｔｏｓｔａｎ—ｄａｒｄｉｚｅｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ，ｗｈｉｃｈｐｒｏｍｏｔｅｓｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇｓ；Ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｆｏｒｍ（ＩＣＤ；Ｄｅｓｉｇｎ；Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ药物临床试验是确证新药在人体内有效性和安临床试验中保障受试者权益的主要措施．在开始试验全性必不可少的步骤。为了规范临床试验过程，确保之前，研究者必须向受试者知情告知，并签署知情同其科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全．原国意书（特殊情况下可由法定代理人签署）。家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）在２００３年发布了《药尽管药物ｌ临床试验研究者均按规定执行了知情物临床试验质量管理规范》【１１，在其中第三章第１４、同意，伦理委员会和机构办公室对其也进行了监管，１５条中对知情同意做出了明确的规定。知情同意是但在实践中仍存在很多问题㈣。为了解济南军区总医【作者简介】郭晋敏（１９８３．２一），女，博士研究生；研究方向：心院（以下简称“我院”）知情同意的现况，本研究回顾性血管药理学和药物临床试验。调查２００６年１月～２０１２年６月已完成的５８个药物【通讯作者】张莉（１９７２．１２一），女，硕士研究生，副主任药师；研临床试验中的知情同意书，从知情同意书的设计及签究方向：生化药学、药品质量控制、Ｉ临床药学和药物临床试验。署情况方面进行分析，旨在发现我院知情同意工作中ＣＨＩＮＡＭＥＤＩＣＡＬＨＥＲＡＬＤＶ０１．１１Ｎｏ．１２Ａｐｒｉｌ２０１４■藤万方数据·工作探讨·存在的问题，制订相应对策，加强管理，保障高水平新药临床研究工作的顺利开展。１资料与方法１．１一般资料我院２００６年１月一２０１２年６月期间已完成的Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验５８项，知情同意书共２０４２份。１．２方法参考国内外指南［５－６１．制定知情同意书的设计及签署要素标准。对照设计要点，调研各项目知情同意书中每条要素的出现率；对照签署要点，调研每份知情同意书中签署要素的出现率。根据调查结果，分析知情同意工作的现状及存在的问题。２结果２．１知情同意书设计要素标准结合国内外相关指南和原则制订【５－ｏｑ，具体如下：①研究背景；②项目目的；③试验流程；④试验期限；⑤人选／排除标准；⑥试验可能的受益；⑦试验分组情况；⑧试验可能的风险；⑨试验药物及检查免费；⑩替代治疗方法；⑩试验保密及保护受试者隐私；⑥试验保险及赔偿；⑩受试者的权利告知（自愿、自由参加及退出）；⑩重新获得知情同意；⑩受试者签名及日期；⑩受试者联系方式；⑩研究者签名及日期；⑩研究者联系方式；⑩法定代理人签名及日期；④法定代理人与受试者的关系；⑨伦理委员会的联系人及联系方式；⑤知情同意书的版本号及版本日期。其中，１～４、６～８、１１～１３项为我国《药物临床试验质量管理规范》规定知情同意书需告知的要素。２．２知情同意书的设计完整性将项目按照申办者性质分为国内（５Ｉ项）和国际（７项），分别对知情同意书设计要素进行综合分析，国内与国际知情同意书基本涵盖１、２、４、６～１１、１３～１５、１７项（出现率＞９５％），除１２项（试验保险及赔偿），知情同意书的设计基本符合药品临床试验管理规范的要求。对缺失要素的情况进行分析，结果详见表１。由表１可见，国内知情同意书要素中３、１６、１８项出现率较高．为８２．３％、６４．７％、７４．５％，国际的出现率分别为１００．０％、５７．１％、１００．Ｏ％。国内要素５（１３．７％）、１２（７．８％）、１９（４９．０％）、２０（２３．５％）、２１（３．９％）、２２项（４１．２％）出现率较低，而国际出现率分别为７１．４％、５７．１％、８５．７％、５７．１％、８５．７％、１００．０％。国内各缺失要素的出现率均低于国际多中心。２．３知情同意书签署要素标准结合实践与经验制订如下：①受试者签名及日期；②受试者联系方式；③研究者签名及日期；④研究蘸ＣＨＩＮＡＭＥＤＩＣＡＬＨＥＲＡＬＤＶ０１．１１Ｎｏ．１２Ａｐｒｉｌ２０１４万方数据中国医药导报２０１４年４月第１１卷第１２期善躺设嘏素内容试嚣煮：曼。，试星霎裂。，者联系方式；⑤法定代理人签名及Ｅｔ期；⑥注明法定代理人与受试者的关系；⑦签署早于试验；⑧受试者与研究者签署日期相同。备注：２项只适用于受试者本人签署的知情同意书．５、６项只适用于法定代理人代签的知情同意书。其中，１、３、５、７、８项为我国《药物临床试验质量管理规范》规定的签署要素标准。２．４知情同意书的签署完整性对８项签署标准进行统计，见表２。其中，１、３、５、７、８项基本签署完整规范，符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，但以下要素容易被忽视，包括２项（受试者联系方式）、４项（研究者联系方式）和法定代理人代签时的１项（受试者姓名）、６项（注明法定代理人与受试者的关系）。对以上４项联合设计和签署角度进行分析发现，设计第２项并签署的占４７．４１％，未设计但签署的占８．８９％，设计但未签署的占２４．５０％，未设计且未签署的占４３．７０％（图１）；法定代理人代签时，均设计了第１项，签署的占６５．４３％（图２）；法定代理人代签时．设计第６项并注明的占２９．６３％，未设计但注明占２１．６０％．设计但未注明的占０．６２％，未设计且未注明的占４８．１５％（图３）；设计第４项且签署手机号码的占５３．５７％．设计且签署固定电话的占２４．５８％，设计但未签署的占４．５５％，未设计且未签署的占１７．２９％（图４）。表２知情同意书签署情况分析ｍ（％）］项目签署要素签署情况受试者本人签署份数（ｎ＝１８９０）１签署姓名及日期１８９０（１００．０）２受试者联系方式１０６４（５６．３）法定代理人签署份数（ｎ＝１６２）５代理人签署姓名及日期１６２（１００．０）ｌ注明受试者姓名１０６（６５．４）６注明与受试者的关系８３（５３．１）研究者签署份数（ｎ＝２０４２）３签署姓名及日期２０４２（１００．０）４研究者联系方式１６８９（８２．７）中国医药导报２０１４≈‘４ｒ１旃１１签第１１ｌ鲫·工作探讨·口设计—噬署日设计昧签署项．国内有９项．且国内缺失要素的出现率均低于国扎础／除嚣葬煞际．总体上国际知情同意书设计完整性高于国内。国内ｆ卜－４７．４１％外知情同意书设计质量存在显著差异的要素有：①国８．８９％／‘’≮冽４．５０％＼念／际多中心临床试验更重视受试者的权益保护，知情同意书中多设计伦理委员会的联系人及电话，而国内多图１受试者联系方式签署情况分析中心Ｉ临床试验该部分意识则较薄弱。②规范的知情同意书应注明版本号及日期．这一信息有助于确认所签口设计＋签署口设计＋未签署署的知情同意书是获得伦理委员会批准的正确版本，ｏ●、．３４．５７％≯：０＋：、的知情同意书１４ｌ。国际知情同意书均注明版本号及版｝彰◇。ｊ本日期．而国内该项出现率不足５０％。③约５７％国际审．ｉ！ｉｉｉ，；ｚ－－－ｅ５．４３％多中心项目提供保险，而国内申办者普遍不为受试者匕．．ｊ：，图２代理人代签时受试者姓名注明情况分析购买保险．知情同意书上关于保险及赔偿问题，尤其对受试者如发生与试验相关的损害时．受试者可获得口设计＋注明治疗和保险赔偿、经济赔偿等具体细节均未能详细口设计昧注明口未设计＋注明列明。这些差异主要由于国外伦理审查较为完善．且口来设计昧．注明对知情同意书有明确的监督管理机制和操作规程，而６２％国内伦理审查仍处于逐步发展完善阶段，且国内药品｛ｎ％临床试验管理规范没有明确规定统一的设计格式和图３代理人与受试者关系注明情况分析标准，知情同意书各式各样。我院甚至有一项目的知情同意书分为两份，一份为受试者告知单，一份为受机话试者知情同意声明及双方签署部分．在归档资料中仅口口口口酣酣酣撒签签未卜署署签耒手固署签暑保留后者。这种做法是不规范的，知情同意书应是一叫；。憩ｊ／，㈣份完整的文件。在全球性的协作研究中．应学习国际科学的管理方法及研究设计等，逐步完善规范知情同意书的内容图４研究者联系方式签署情况分析和格式．缩短与国际临床试验间的差距，切实保护受２．５知情同意书的签署修改规范性试者的权益。知情同意书规范性修改应使用杠改，保持原记录３．２知情同意书签字页设计可影响签署的完整性可见，在旁边填写正确记录，并签署修改人的姓名（或本次调研发现。受试者的联系方式有４３．７０％因未拼音缩写）及修改日期。本次调研中知情同意书签署设计而未签署．研究者的联系方式有１７．２９％因未设计修改的规范率较低．受试者及研究者分别为１０．６％和而未签署。法定代理人代签时．有４８．１５％因未设计法２９．４％（图５）。定代理人与受试者的关系一栏而未签署。这就提示，可能部分未签署的现象源于签署设计项的缺失。因盎６０规范此，知情同意书的签字页设计全面。在一定程度上能蠡不规范鑫规范受试者及研究者的签署行为。《４０巡３．３知情同意书的签署存在不规范现象改本次调研中，知情同意书的签署存在不规范之处，一篓２０枢ｉ主要表现为：①法定代理人代签时往往只填写代理人匡姓名，是不完整的，应同时填写受试者姓名及注明与量受试者研究者图５知情同意书中签署修改情况分析受试者关系，以判断代理人是否符合代理人的条件ｍ。②知情同意书中研究者的联系方式不填写或填写固３讨论定电话。在知情同意书中必须留下研究者的联系方３．１国际多中心知情同意书设计完整性及质量高于国内式，且应填写手机号码，而非固定电话，否则受试者在本次调研中．知情同意书设计缺失要素国际有６试验期间出现不良事件时。就不能及时与研究者取得ＣＨＩＮＡＭＥＤＩＣＡＬＨＥＲＡＬＤＶ０１．１１Ｎｏ．１２Ａｐｒｉｌ２０１４，１８３万方数据·工作探讨·中国医药导报２０１４年４月第１ｌ卷第１２期联系，给受试者的安全带来隐患。③知情同意书签署３．５结语修改不规范。研究者自身应做到规范性修改，并能指知情同意书是临床试验成功与否的首要条件。在导受试者进行规范性修改，且不得代受试者进行。临床试验规范化、科学化建设的同时，做好知情同意３．４针对发现问题的对策真正体现以受试者为本的医学伦理、人道精神和行为［８１。上述问题的发生，反映出我院对知情同意书的设通过本次调研，针对发现的问题提出对策，加以改进，计及审查体系需重视并改进，同时，也暴露出研究人实现对知情同意的规范化管理．只有这样才能使更多员的职业素质需要强化。为了避免问题的重复发生，的患者从临床试验中受益．使我院的药物临床试验水保证药物临床试验知情同意书的规范性．提出以下对平得到提高。策：①设计规范及标准操作规程的修订：机构办公室［参考文献】及专业科室对《知情同意书设计规范》和《知情同意的［１】国家食品药品监督管理局．药物临床试验质量管理规范【Ｓ】．ＳＯＰ））进行修订，进一步规范和统一知情同意书设计２００３－０９－０１．及签署的内容及流程。②加强教育与培训：加强对研［２】王晓霞，李育民．我院药物临床试验实施知情同意工作究人员的职业道德教育，强化“以人为本”的服务理的几点体会［Ｊ】．中国药物与临床，２００９，９（８）：７７２—７７３．念。机构办公室及专业负责人组织研究者进行《药物［３】欧阳樱君．药物临床试验受试者知情同意的现状及改进Ｉ陆床试验质量管理规范》及知情同意专题的培训，要措施［Ｊ】．现代医院，２００８，８（６）：１１６—１１７．求其严格遵循“完全告知、充分理解、自主选择”的原【４］钟旋，刘秋生，刘大钺，等．药物临床试验知情同意书常则，规范性签署知情同意书。③提高伦理审查质量：伦见的伦理问题与对策［Ｊ】．中国医学伦理学，２００８，２１（６）：１２８－１３０．理委员会应提高对知情同意书的审查标准及审查力［５】黄瑾，沈娜，刘厚佳，等．知情同意书信息要素完整性研度，切实保护受试者的权益，杜绝不规范的知情同意究阴．药学服务与研究，２０１１，１１（２）：１２３—１２６．书。④健全机构内部检查制度，实施三级质控：本机构［６］６ＭｃｇｕｉｒｅＤＣ，ＣｈａｄｗｉｃｋＧＬ．Ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇｓｔｕｄｙｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓｉｎ成立质量管理小组，实施机构办公室质控员、专业负ｒｅｓｅａｒｃｈ［咽．ＮｅｗＹｏｒｋ：ＣｅｎｔｅｒＷａｔｃｈＩｎｃ／Ｔｈｏｍｓｏｎ，２００４：责人、科室质控员的三级质量控制。提高对知情同意１００．书的审查标准．定期对知情同意书的签署情况进行审［７］张蓉．知情同意现场检查中应关注的问题阴．中国医药查。发现问题及时反馈，提出改进措施。限期整改。本导刊，２０１２，１４（３）：５５１—５５２．次调研中，未涉及知情同意的过程，以后的质控工作［８】杜彦萍，杨忠奇，汪朝晖．对药物临床试验知情同意的解中，还应对知情同意的执行情况进行现场检查或向受析［Ｊ】．中医药管理杂志，２０１１，１９（７）：６２３—６２４．试者进行电话咨询。（收稿日期：２０１３一ｌｌ一１９本文编辑：程铭）（上接第１５０页）［８】８ＡｓｈｂｅｃｋＥＬ，ＪａｅｏｂｓＥＴ，ＭａｒｔｉｎｅｚＭＥ，ｅｔａ１．Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｌｉｆｅｒａｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔｓｏｆｍｅｔｆｏｒｍｉｎｅａｎｄｐｒｏｇｅｓｔｅｒｏｎｅｏｎｅｓｔｒｏ·ｏｆｍｅｔａｂｏｌｉｃｓｙｎｄｒｏｍｅａｎｄｍｅｔａｃｈｒｏｎｏｕｓｃｏｌｏｒｅｃｔａｌｎｅｏ－－ｇｅｎ—ｉｎｄｕｃｅｄｅｎｄｏｍｅｔｒｉａｌｈｙｐｅｒｐｌａｓｉａｉｎｒａｔｓ［Ｊ】．Ｇｙｎｅｃｏｌｐｌａｓｉａ口ｌＣａｎｃｅｒＥｐｉｄｅｍｉｏｌＢｉｏｍａｒｋｅｒｓＰｒｅｖ，２００９，１８：１１３４－Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌ，２０１３，２９（４）：３１１－３１４．１１４３．［１１】ＰａｒｋＪＹ，ＫｉｍＤＹ，ＫｉｍＴＪ，ｅｔａ１．Ｈｏｒｍｏｎａｌｔｈｅｒａｐｙｆｏｒ［９】ＩａｔｒａｋｉｓＧ，ＴｓｉｏｎｉｓＣ，ＡｄｏｎａｋｉｓＧ，ｅｔａ１．ＰｏｌｙｃｙｓｔｉｃｏｖａｒｉａｎｗｏｍｅｎｗｉｔｈｓｔａｇｅＩＡｅｎｄｏｍｅｔｒｉａｌｃａｎｃｅｒｏｆａｌｌｇｒａｄｅｓ［Ｊ】．ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ｉｎｓｕｌｉｎｒｅｓｉｓｔａｎｃｅａｎｄｔｈｉｃｋｎｅｓｓｏｆｔｈｅｅｎｄｏｍｅｔｆｉ－ＯｂｓｔｅｔＧｙｎｅｃｏｌ，２０１３，１２２（１）：７－１４．ｕｍ叨．ＥｕｒｏｐｅａｎＪｏｕｍａｌｏｆＯｂｓｔｅｔｒｉｃｓ，Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ，ａｎｄ［１２］易红，李晓红，李瑾．代谢综合征与子宫内膜病变的相ＲｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅＢｉｏｌｏｇｙ，２００６，１２７（２）：２１８—２２１．关性研究［Ｊ］．生殖医学杂志，２０１３，２２（７）：４８１—４８５．【１０］ＴａｓＭ，ＫｕｔｕｋＭＳ，ＳｅｒｉｎＩＳ，ｅｔａ１．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆａｎｔｉｐｒｏ－（收稿日期：２０１３—１１—２１本文编辑：任念）■嘲ＣＨＩＮＡＭＥＤＩＣＡＬＨＥＲＡＬＤＶ０１．１１Ｎｏ．１２Ａｐｒｉｌ２０１４万方数据我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：
郭晋敏， 张莉， 舒鹤， 赵稳华， 康长清， GUO Jinmin， ZHANG Li， SHU He， ZHAO Wenhua，KANG Changqing
济南军区总医院药剂科,山东济南,250031中国医药导报
China Medical Herald2014,11(12)
1.国家食品药品监督管理局 药物临床试验质量管理规范 2003
2.王晓霞;李育民 我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[期刊论文]-中国药物与临床 2009(08)3.欧阳樱君 药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施[期刊论文]-现代医院 2008(06)
4.钟旋;刘秋生;刘大钺 药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策[期刊论文]-中国医学伦理学 2008(06)5.黄瑾;沈娜;刘厚佳 知情同意书信息要素完整性研究[期刊论文]-药学服务与研究 2011(02)6.Mcguire DC;Chadwick GL Protecting study volunteers in research 20047.张蓉 知情同意现场检查中应关注的问题[期刊论文]-中国医药导刊 2012(03)
8.杜彦萍;杨忠奇;汪朝晖 对药物临床试验知情同意的解析[期刊论文]-中医药管理杂志 2011(07)
引用本文格式：郭晋敏.张莉.舒鹤.赵稳华.康长清.GUO Jinmin.ZHANG Li.SHU He.ZHAO Wenhua.KANG Changqing 我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析[期刊论文]-中国医药导报 2014(12)
