产品技术要求
编号 ：
隔离衣
2020年02月 01 日编制
沈阳XXX有限责任公司 发布
医疗器械产品技术要求编号：
隔离衣
1.产品型号/规格及其划分说明
型号：按隔离衣结构分为Ⅰ连身式和Ⅱ分身式；
规格：按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、185。2.性能指标
2.1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。
表1 连身式 规格尺寸表 偏差：±2 单位：cm规格160165170
身长165169173178
175180
181
140
96
18
24
胸围120125130135
袖长84869093
袖口18181818
脚口24242424
185188145991824
表2 分身式 规格尺寸表 偏差：±2 单位：cm规格160165170
上衣长76788082
175180185
2.2外观
8486
140145
117120
120-125125-130
胸围120125130135
裤长105108111114
腰围100-105105-110110-115115-120
2.2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.2.3装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。
2.3结构
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
图1连体式隔离衣
图2分体式隔离衣
2.3.1隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.3.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.4 断裂强力 隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为左右前襟、左右臂及背部
2.5断裂伸长率 隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%
2.6应无异常气味。
2.7包装密封性要好，不允许漏气。
3.检验方法
3.1型号规格
使用通用量具，对每种号型的隔离衣样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.1的要求。
3.2外观
3.2.1目视检查，应符2.2.1的要求。
3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.2.2的要求。
3.2.3对每件隔离衣样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.2.3的要求。
3.3结构
目视检查，应符合2.3的要求。
3.4断裂强力
隔离衣关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.4的要求。
3.5断裂伸长率
隔离衣关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。
3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合2.86的要求。
3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为
合格。符合2.7的要求。
